达罗他胺（Nubeqa）是一种由德国拜耳公司研发的非甾体雄激素受体抑制剂（ARi），用于治疗部分前列腺疾病的成年患者。该药物已于2021年2月在中国首次获批上市，并被归类为医保乙类药品，目前市场上没有仿制药。本文将详细介绍达罗他胺的说明书，包括其基本信息、用法用量、适应症、不良反应、注意事项等内容。

达罗他胺的基本信息

药品名称与规格

达罗他胺的通用名称为达罗他胺片，商品名称为诺倍戈（NUBEQA），英文名称为Darolutamide Tablets。每片规格为300毫克，包装规格为120片/盒。在中国市场的建议零售价为23,600元人民币/盒，换算成美元约为3,360美元/盒。

药理作用

达罗他胺是一种雄激素受体抑制剂，通过阻断雄激素与雄激素受体的结合，从而抑制前列腺癌细胞的生长和扩散。其主要成分是Darolutamide，是一种白色至灰白色的椭圆形薄膜包衣片，一面标有“300”，另一面标有“拜耳”。

适应症

达罗他胺主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）。对于这些疾病的成年患者，达罗他胺可以显著延长无进展生存期，并改善生活质量。具体适应症及用药方案应咨询专业医生。

用药注意事项

用药前须知

在使用达罗他胺之前，患者应告知医生自己是否有任何过敏史，特别是对达罗他胺或其他药物、食物或物质的过敏反应。同时，如果患者有肝脏或肾脏疾病，也应提前告知医生，因为这些疾病可能会影响药物的代谢和排泄。

孕妇及哺乳期妇女用药

目前尚无关于孕妇使用达罗他胺的数据，但动物研究表明，达罗他胺可能对胎儿造成伤害并导致流产。因此，孕妇应特别注意对胎儿的潜在风险，并在医生指导下谨慎用药。哺乳期妇女也应避免使用达罗他胺，以免药物通过乳汁影响婴儿。

特殊人群用药

对于轻度或中度肾功能损害的患者（eGFR 30-89 mL/min/1.73㎡），无需调整剂量。但对于严重肾功能损害的患者（eGFR 15-29 mL/min/1.73㎡），建议减少剂量。对于终末期肾病（eGFR ≤ 15 mL/min/1.73㎡）患者，达罗他胺的药代动力学影响尚不清楚，需根据具体情况调整剂量。

药物相互作用

在使用达罗他胺期间，患者应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺癌抵抗蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物联合用药。这些药物可能会增加达罗他胺的血药浓度，从而增加不良反应的风险。

不良反应

使用达罗他胺最常见的不良反应包括实验室检查异常（如AST增加、中性粒细胞计数减少）、疲劳、四肢疼痛和皮疹。在转移性激素敏感性前列腺癌患者中，最常见的不良反应还包括便秘、皮疹、食欲下降、出血、体重增加和高血压。如果出现严重的不良反应，应立即停药并咨询医生。

贮存方法与有效期

达罗他胺应存放在20-25℃的室温下，开封后务必紧盖瓶盖，保持密封。该药物的有效期为36个月。