索托拉西布（Sotorasib），也被称为Lumakras或AMG510，是一种针对KRAS G12C突变的靶向药物，属于小分子抑制剂类别。该药物由安进公司开发，于2021年5月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。本文将详细介绍索托拉西布的FDA中文说明书，包括其适应症、用法用量、贮存方法及常见副作用等内容。

一、药物概述

1.1 适应症

索托拉西布适用于治疗患有KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。根据FDA批准的试验确定，这些患者之前至少接受过一次全身治疗。索托拉西布通过与KRAS G12C突变蛋白的独特半胱氨酸形成不可逆共价键，将蛋白质锁定在非活性状态，从而阻止下游信号传导，抑制细胞生长并促进细胞凋亡。

1.2 用法用量

推荐剂量为每日一次，每次口服960毫克。患者应在每天同一时间服药，最好在餐后1小时内服用。如果漏服，且距离下次服药时间不足12小时，则不应补服。索托拉西布可以整片吞服，也可以溶解在水中服用。但不建议咀嚼或压碎药片，以免影响药物吸收。

1.3 药代动力学

索托拉西布的血药浓度峰值通常在服药后1小时内达到。药物的半衰期约为10小时，这意味着在每日一次的给药方案下，药物能够在体内维持稳定的浓度。索托拉西布主要通过肝脏代谢，经尿液和粪便排出体外。

二、用药注意事项

2.1 储存方法

索托拉西布应储存在15°C至30°C（59°F至86°F）的温度范围内，最佳储存温度为20°C至25°C（68°F至77°F）。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。此外，应选择干燥、通风良好的地方存放药物，防止药物受潮，湿度的变化也可能对索托拉西布的稳定性产生负面影响。

2.2 避光保存

索托拉西布应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物，或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。此外，应定期检查药物包装的完整性，如有损坏应立即联系医生或药剂师，获取进一步的指导。

2.3 与其他药物的相互作用

索托拉西布是乳腺癌抵抗蛋白（BCRP）抑制剂，与BCRP底物共同使用可能增加底物的血浆浓度，增加不良反应的风险。因此，在与本品合用时，应监测BCRP底物的不良反应，并根据处方信息减少BCRP底物的剂量。此外，索托拉西布可能与其他药物发生相互作用，如CYP3A4抑制剂和诱导剂，患者在使用索托拉西布期间应告知医生正在使用的其他药物，以便医生进行合理的用药调整。

2.4 常见副作用及应对措施

索托拉西布的常见副作用包括疲劳、恶心、腹泻、肌肉骨骼疼痛、咳嗽、肝功能异常等。如果患者出现严重的副作用，如呼吸困难、胸痛、皮疹、黄疸等症状，应立即停药并就医。轻度副作用可以通过调整生活方式或药物剂量来缓解，例如多休息、保持充足的水分摄入、避免剧烈运动等。

通过以上详细的介绍，患者可以更好地了解索托拉西布的使用方法和注意事项，从而安全有效地进行治疗。希望本文能为患者提供有价值的参考信息，帮助他们在治疗过程中取得更好的疗效。