比美替尼的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-03-14

比美替尼(Binimetinib)是一种重要的抗癌药物,已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗某些类型的癌症,如黑色素瘤。本文将详细介绍比美替尼的使用说明,包括药物的基本信息、适应症、用法用量、注意事项等,以帮助患者更好地理解和使用这一药物。

比美替尼基本信息

通用名与商品名

比美替尼的通用名为Binimetinib,商品名为Mektovi。该药物由Array Biopharma Inc.公司研发,于2018年6月获得美国FDA批准上市。目前,比美替尼尚未在中国获批。

规格与价格

比美替尼的规格为15mg/片。在美国市场,一盒30片的价格约为1,200美元。患者在购买时应选择正规渠道,以保证药品的质量和安全。

贮藏条件

比美替尼应储存在20°C至25°C(68°F至77°F)的环境中,允许在15°C至30°C(59°F至86°F)之间波动。药品应避光保存,选择干燥、通风良好的地方存放,防止药物受潮。同时,应保持包装的完整性,避免污染和损坏。

用药注意事项

用药前的准备

在开始使用比美替尼之前,患者应进行一系列的检查,以评估身体状况。这些检查包括但不限于血液检查、肝功能检查、心脏功能检查等。特别是心脏功能方面,应在治疗前、治疗后1个月以及治疗期间每2-3个月通过超声心动图或MUGA扫描评估射血分数。对于基线时射血分数<50%或低于正常值下限(LLN)的患者,联合使用比美替尼和康奈非尼的安全性尚未确定,因此应密切监测。

常见的不良反应及其处理

比美替尼可能会引起多种不良反应,包括但不限于葡萄膜炎、间质性肺疾病、肝毒性、横纹肌溶解症、出血和胚胎-胎儿毒性等。以下是针对这些不良反应的具体处理措施:

  • 葡萄膜炎:每次就诊时应评估患者的视力情况,定期进行眼科检查,根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 间质性肺疾病:评估新发或进行性不明原因的肺部症状,或明确疑似间质性肺疾病的诊断,根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 肝毒性:在比美替尼用药前以及治疗期间,根据临床指征每月监测肝脏实验室检查,根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 横纹肌溶解症:在开始用药前以及治疗期间,根据临床指征定期监测肌酸激酶(CPK)和肌酐水平,根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 出血:根据不良反应的严重程度,暂停用药、减少剂量或永久停药。
  • 胚胎-胎儿毒性:建议有生殖能力的女性在接受比美替尼治疗期间以及在末次给药后至少30天内,采取有效避孕措施。

特殊人群用药

比美替尼在特定人群中使用时需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期女性:比美替尼可对胎儿造成损害,孕妇需根据医生的建议用药;哺乳期女性在使用比美替尼治疗期间和末次给药后3天内不要母乳喂养。
  • 老年人:老年患者和年轻患者使用比美替尼治疗,有效性和安全性无总体差异,老年人需根据医生的建议用药。
  • 儿童:比美替尼在儿童患者中的安全性和有效性尚不明确,因此不推荐儿童使用。

通过以上详细说明,希望患者能够更好地了解比美替尼的使用方法和注意事项,确保用药安全和治疗效果。如有任何疑问,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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