曲贝替定的详细说明书
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发布日期:2025-03-17

曲贝替定(Trabectedin),又称为他比特定,是由美国强生公司生产的靶向抗癌药物。该药物主要用于治疗已经接受过含蒽环类药物治疗的不可切除或转移性软组织肉瘤,特别是脂肪肉瘤和平滑肌肉瘤。曲贝替定通过独特的机制作用于肿瘤细胞的DNA,抑制细胞分裂和生长,从而达到治疗效果。

曲贝替定的使用方法

曲贝替定的使用方法非常严格,患者必须在医生的指导下使用,以保证治疗的安全性和有效性。

剂量和用法

曲贝替定的推荐剂量为1.5毫克/平方米体表面积,作为24小时静脉输液,每3周一次。在每次使用曲贝替定前30分钟,需要静脉给予20毫克的地塞米松,以预防过敏反应。如果患者在治疗过程中出现严重的不良反应,应根据医生的建议延迟给药3周以上。

配制和输注

曲贝替定是一种细胞毒性药物,需要特别注意其配制和输注过程。首先,使用无菌技术将20毫升注射用无菌水注入小瓶中,摇动小瓶直至完全溶解,重组溶液为无色或淡棕黄色的透明液体,含0.05毫克/毫升曲贝替定。在进一步稀释前,检查是否有颗粒物和变色,如发现颗粒或变色,请丢弃小瓶。然后,复溶后的曲贝替定应立即提取计算体积,并用500毫升0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液进一步稀释,切勿将曲贝替定与其他药物混合。重新配制冻干粉后30小时内,丢弃剩余溶液。使用带有0.2微米聚醚砜(PES)在线过滤器的输液器,在24小时内通过中心静脉输注重新配制的稀释溶液。

储存条件

曲贝替定应储存在2°C至8°C的冰箱中,避免冻结。复溶后的药物应在30小时内完成输注,未使用的复溶药物或输液应丢弃。

通过严格的配制和输注流程,可以最大限度地减少药物的副作用,提高治疗效果。

用药注意事项

在使用曲贝替定的过程中,患者需要注意一些重要的事项,以确保治疗的安全性和有效性。

监测和评估

在每次使用曲贝替定之前,医生会评估患者的中性粒细胞计数、肝功能和肌酸磷酸激酶水平。这些指标对于及时发现和处理潜在的不良反应至关重要。治疗期间,患者应定期进行血液检查和肝功能测试,以便医生根据结果调整治疗方案。

常见不良反应及其处理

曲贝替定的常见不良反应包括恶心、疲劳、呕吐、便秘、食欲下降、腹泻、外周水肿、呼吸困难和头痛。此外,还可能出现中性粒细胞减少症、丙氨酸转氨酶(ALT)升高、血小板减少症、贫血、谷草转氨酶和肌酸磷酸激酶升高。如果出现严重的不良反应,如中性粒细胞减少性脓毒症、横纹肌溶解症或肝毒性,医生可能会暂停给药、减少剂量或永久停药。

特殊人群注意事项

孕妇和有生育能力的女性在使用曲贝替定时需要特别小心。根据其作用机制,孕妇服用曲贝替定可能会对胎儿造成伤害。因此,建议有生育能力的女性在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少2个月内采取有效的避孕措施。同样,建议有生育能力女性伴侣的男性在治疗期间和最后一次服用曲贝替定后至少5个月内采取有效的避孕措施。

曲贝替定的使用需要在专业医生的指导下进行,患者应严格遵守医嘱,定期复查,以确保治疗的安全性和有效性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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