他替瑞林的中文说明书
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发布日期:2025-03-18

他替瑞林(Taltirelin),是一种促甲状腺激素释放激素(TRH)类似物,由日本田边三菱制药株式会社研制成功。该药物在日本被批准用于治疗脊髓小脑变性疾病(SCD),特别是改善共济失调步态。商品名为 Ceredist。本文将详细介绍他替瑞林的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

一、他替瑞林的基本信息

1. 适应症

他替瑞林主要用于治疗脊髓小脑变性疾病(SCD),尤其是改善患者的共济失调步态。该药物在日本已经被批准用于临床,通过改善神经功能,帮助患者提高生活质量。

2. 用法用量

通常情况下,成人每次服用 5mg,每日两次(早晚),饭后口服。根据患者的年龄和症状,医生可能会适当调整剂量。对于儿童和老年人,需特别谨慎,遵循医生的建议进行个体化治疗。

3. 不良反应

常见的不良反应包括痉挛(发生率不到 1%)和恶性综合征(发生率不到 1%)。恶性综合征的症状包括发热、缄默、肌张力高、无力、心动过速、血压波动等,一旦发现这些症状,应立即停药并采取适当的医疗措施,如身体降温、补充水分等。此外,患者还可能出现肝功能损害和黄疸(发生率均小于 1%),表现为天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、血清碱性磷酸酶、血清乳酸脱氢酶和 γ-谷氨酰转移酶升高。

二、用药注意事项

1. 用药前的注意事项

在使用他替瑞林之前,医生应详细听取患者的病史,并进行全面的病理学检查,以确诊是否为共济失调相关的疾病。避免在未确诊的情况下盲目用药,以免造成不必要的风险。

2. 特殊人群用药

内分泌异常者:应密切观察临床症状,必要时测量血中激素浓度(如促甲状腺激素、催乳素等)。
肾功能障碍者:肾功能障碍患者的血浆浓度可能会显著升高,需调整剂量并密切监测。
孕妇:只有在治疗的益处明显大于潜在风险时,才可以在孕妇或可能怀孕的女性中使用。
哺乳期女性:应避免哺乳,因为动物实验表明该药物可能通过乳汁传递。
儿童:目前尚未进行以儿童为对象的临床试验,因此不推荐在儿童中使用。
老年人:老年人由于肾功能可能下降,需要特别注意剂量的调整,避免药物在体内积累导致血药浓度过高。

3. 贮存与保管

他替瑞林应存放在避光、干燥、通风良好的环境中,室温保存,避免暴露在极端高温或低温条件下。不要将药物存放在潮湿的地方,以防受潮影响药物的稳定性。此外,药物应远离儿童和宠物,避免误食。

他替瑞林作为一种重要的治疗药物,其在改善脊髓小脑变性疾病患者的运动功能方面具有显著效果。正确使用和合理管理该药物,可以有效减少不良反应的发生,提高患者的生活质量。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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