安立生坦在国内上市了吗
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发布日期:2025-03-19

安立生坦在国内已正式上市。2007年6月,吉利德与葛兰素史克共同研制出首款用于治疗肺动脉高压的安立生坦片,并获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准上市。随后,安立生坦于2011年在中国获批上市,为国内患者带来了新的希望。安立生坦是一种选择性内皮素受体拮抗剂,主要用于治疗WHO II级或III级症状的肺动脉高压,通过作用于肺动脉高压患者体内功能发生改变的内皮素及其受体,防止血管过度收缩,进而缓解疾病症状,提高患者的生活质量。

安立生坦的上市历程

首次获批上市

2007年6月,安立生坦首次在美国获批上市,这是首款专门针对肺动脉高压的药物。安立生坦的问世,标志着肺动脉高压治疗领域迈出了重要的一步。它的有效性得到了广泛的临床验证,为患者提供了更为安全有效的治疗选择。

在中国的上市

2011年,安立生坦在中国获批上市,填补了国内在这一领域的空白。这一里程碑式的事件不仅为国内的肺动脉高压患者带来了福音,也为医生提供了更多的治疗手段。安立生坦的上市,使得更多患者能够享受到国际先进的治疗方案,从而改善生活质量。

仿制药的获批

2018年,江苏豪森药业生产的安立生坦仿制药“普诺安”获批上市,并被收录进《中国上市药品目录集》。这款仿制药的上市,不仅进一步降低了患者的经济负担,还提高了药物的可及性。普诺安的包装规格为5mg×10片/盒,医保后支付标准为800美元/盒;5mg×30片/盒,医保支付标准为2400美元/盒。

用药注意事项

药物适应症

安立生坦主要用于治疗WHO II级或III级症状的肺动脉高压。在使用安立生坦之前,患者应由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生进行评估,确定是否适合使用该药物。安立生坦的起始剂量为5mg每日1次,如果患者耐受良好,可以考虑调整为10mg每日1次。

用药禁忌

在使用安立生坦时,患者应注意以下几点:
1. 对安立生坦或其任何辅料过敏的患者禁用。
2. 孕妇和哺乳期妇女应避免使用安立生坦,因为该药物可能对胎儿或婴儿造成不良影响。
3. 严重肝功能不全的患者应谨慎使用安立生坦,并在医生的指导下调整剂量。

日常注意事项

患者在使用安立生坦期间,应注意以下日常注意事项:
1. 定期进行肝功能检查,以监测药物对肝脏的影响。
2. 注意观察是否有任何不适症状,如头痛、恶心、疲劳等,及时与医生沟通。
3. 遵循医生的建议,按时服药,不要随意增减剂量或停药。
4. 保持良好的生活习惯,如适量运动、均衡饮食,有助于提高治疗效果。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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