安立生坦的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-23

安立生坦是一种选择性内皮素受体A(ERA)拮抗剂,由美国雅培公司研发,主要用于治疗肺动脉高压(PAH)。它能够抑制内皮素在PAH发病机制中的作用,有效降低PAH的发生率。本文将详细介绍安立生坦的使用方法、注意事项等关键信息。

安立生坦的基本信息

药品规格和价格

安立生坦的片剂规格包括5mg和10mg两种。5mg片剂为淡粉色,双凸,斜边,圆弧方形薄膜包衣片,一面刻有“APO”字样,另一面刻有“A5”字样。10mg片剂为深粉红色,双凸,椭圆形薄膜包衣片,一面刻有“APO”字样,另一面刻有“A10”字样。印度西普拉版的安立生坦规格为5mg*10片,价格约为28美元。

适应症和作用机制

安立生坦适用于治疗肺动脉高压(PAH),能够提高患者的运动能力和延缓临床恶化的进程。作为一种选择性内皮素受体A(ERA)拮抗剂,安立生坦通过抑制内皮素的作用,减少血管收缩和增生,从而降低肺动脉压力。

用法用量

安立生坦的初始剂量为5mg,每日一次。每隔4周,根据患者的需要和耐受性,可以增加剂量至10mg。在用药过程中,不应分裂、压碎或咀嚼药片,以免影响药物的吸收效果。有生殖潜力的女性患者在开始治疗前需进行妊娠试验,确认阴性后方可使用,并在治疗期间每月进行妊娠检查。

用药注意事项

胚胎-胎儿毒性

安立生坦在怀孕期间服用可能会对胎儿造成伤害,因此孕妇禁用此药物。对于有生殖潜力的女性患者,在开始治疗前必须排除怀孕,确保使用可接受的避孕方法,并每月进行妊娠检查。如果怀疑怀孕,应立即进行妊娠试验,并告知患者对胎儿的潜在风险。

血液变化

在开始服用安立生坦前的一个月内,应测量血红蛋白水平,此后定期监测。不建议临床上有明显贫血的患者使用安立生坦。如果观察到临床显著的血红蛋白下降,并且排除了其他原因,应考虑停用安立生坦。

特殊人群用药

安立生坦在老年人中的使用需谨慎,因为老年人在外周水肿方面比年轻患者更为常见,且步行距离的改善程度较低。轻度或中度肾功能损害的患者不需要调整剂量,但严重肾功能损害的患者缺乏相关数据,因此不推荐使用。中度或重度肝功能损害的患者也不推荐使用安立生坦。

药物相互作用

安立生坦与环孢素合用时,安立生坦的暴露量可能增加约2倍。因此,当与环孢素共给药时,应将安立生坦的剂量限制在5mg,每日一次。

贮存方法和有效期

安立生坦应储存在20°C至25°C的环境中,允许存在15°C到30°C的偏移。需将药物保存在原包装中。安立生坦的有效期为36个月。

日常注意事项

患者在使用安立生坦期间,应注意以下几点:

  • 定期监测肝功能,特别是在开始治疗前和治疗过程中。
  • 避免分裂、压碎或咀嚼药片,以免影响药物吸收。
  • 有生殖潜力的女性患者需每月进行妊娠检查。
  • 注意观察是否有外周水肿、鼻塞、鼻窦炎和潮红等不良反应。
  • 遵循医生的指导,定期复查血红蛋白水平。

通过上述详细说明,希望能帮助患者更好地了解安立生坦的使用方法和注意事项,从而确保药物的安全和有效使用。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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