艾代拉里斯(vosoritide)VOXZOGO的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项

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发布日期：2025-03-23

艾代拉里斯（Vosoritide）是一款用于治疗特定类型的慢性淋巴细胞白血病（CLL）的靶向药物。本文将详细介绍艾代拉里斯的适应症、用法用量、不良反应和注意事项，帮助患者更好地了解该药物的使用方法和潜在风险。

艾代拉里斯的适应症和用法用量

适应症

艾代拉里斯（Vosoritide）主要适用于与利妥昔单抗（Rituximab）联合用药，治疗因其他共病而将利妥昔单抗单药治疗视为合适治疗方法的复发性慢性淋巴细胞白血病（CLL）。需要注意的是，艾代拉里斯不适用于任何患者的一线治疗，也不推荐用于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、滤泡性淋巴瘤（FL）和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

此外，艾代拉里斯不适用于也不推荐与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合用药，或与利妥昔单抗联合用药，用于治疗滤泡性淋巴瘤、小淋巴细胞淋巴瘤和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者。

用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克，口服给药，每日两次，无论是否与食物同服，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。目前尚不清楚接受治疗超过数月的患者最佳和安全的给药方案。艾代拉里斯需整片吞服，不得压碎或咀嚼。

如果错过艾代拉里斯的计划剂量时间少于6小时，请尽快补服漏服的剂量，并照常服用下一剂。如果艾代拉里斯漏服时间超过6小时，则跳过漏服的剂量，并按照用药计划在常规时间服用下一剂。

剂量调整

如果患者出现严重或危及生命的不良反应，应停用艾代拉里斯直至不良反应缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始艾代拉里斯治疗，则将剂量减少至100毫克口服，每日两次。如果再次出现严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应，则应永久停用艾代拉里斯。

用药注意事项

肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者中，16%出现致命性和/或严重肝毒性。曾发生谷丙转氨酶（ALT）或谷草转氨酶（AST）升高超过正常上限的5倍。这些结果通常在治疗的前12周内观察到，暂停给药后可逆转。以较低剂量重新开始治疗后，26%的患者谷丙转氨酶和谷草转氨酶升高复发。肝毒性复发时，停用艾代拉里斯。

避免艾代拉里斯与其他可能引起肝毒性的药物联合使用。在治疗的前3个月，每2周监测所有患者的谷丙转氨酶和谷草转氨酶，在接下来的3个月中每4周监测一次，然后每1-3个月监测一次。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶升高超过正常上限的3倍，则每周监测肝毒性，直至病情缓解。如果谷丙转氨酶或谷草转氨酶超过正常上限的5倍，则停用艾代拉里斯，并继续每周监测谷草转氨酶、谷丙转氨酶和总胆红素，直至异常缓解。

重度腹泻或结肠炎

20%接受艾代拉里斯与利妥昔单抗联合用药或使用未获批的联合疗法治疗的患者，发生了重度腹泻或结肠炎（3级或以上）。任何时间均可发生腹泻，应避免联合使用艾代拉里斯和其他引起腹泻的药物。艾代拉里斯引起的腹泻对抗动力药反应不佳，在各项试验中，暂停艾代拉里斯治疗后以及某些情况下使用皮质类固醇后，不良反应缓解的中位时间为1周至1个月。

对于出现严重腹泻或结肠炎的患者，应立即暂停艾代拉里斯治疗，并评估患者的具体情况。如果腹泻或结肠炎持续或恶化，应考虑永久停用艾代拉里斯。

肺炎

接受艾代拉里斯治疗的患者发生了致死性和严重肺炎，临床表现包括间质性浸润和机化性肺炎。对于使用艾代拉里斯的患者，如果出现咳嗽、呼吸困难、缺氧、放射学检查显示间质性浸润或氧饱和度下降超过5%等肺部症状，则暂停艾代拉里斯治疗，直至病因确定。

如果诊断为症状性肺炎或机化性肺炎，应开始使用适当的皮质类固醇治疗，并永久性停用艾代拉里斯。患者在治疗期间应定期进行胸部影像学检查，以监测肺部状况。

重度皮肤反应和超敏反应

在接受艾代拉里斯治疗的患者中已发生史蒂文斯-约翰逊综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症（TEN）致死性病例，还发生了药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状（DRESS）病例。艾代拉里斯禁用于有中毒性表皮坏死松解症病史的患者，如果疑似为史蒂文斯-约翰逊综合征、中毒性表皮坏死松解症或药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状，暂停艾代拉里斯治疗，直至确定反应的病因。如果确诊为上述病症，则永久停用艾代拉里斯。

据报道，接受艾代拉里斯治疗的患者还发生过其他重度或危及生命（≥3级）的皮肤反应，包括剥脱性皮炎、皮疹、红斑疹、全身性皮疹、斑疹、斑丘疹、丘疹、瘙痒性皮疹、剥脱性皮疹和皮肤疾病。因此应监测患者是否发生其他重度或危及生命的皮肤反应，并永久停用艾代拉里斯。