恩曲替尼(罗圣全)的中文说明书
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发布日期:2025-03-27

恩曲替尼(罗圣全)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤和ROS1阳性的非小细胞肺癌。该药物由罗氏公司研发,于2019年在美国首次获批上市,2022年在中国正式上市并纳入医保。本文将详细介绍恩曲替尼的适应症、用法用量、副作用以及用药注意事项。

恩曲替尼(罗圣全)的适应症与用法

适应症

恩曲替尼适用于治疗以下两种类型的癌症:

  • NTRK融合基因阳性实体瘤:适用于携带NTRK融合基因且不包括已知获得性耐药突变的成人和1月龄以上儿童实体瘤患者。这些患者患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的情况,且无满意替代治疗或既往治疗失败。
  • ROS1阳性非小细胞肺癌:适用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

用法用量

恩曲替尼的用法和剂量需根据患者的具体情况由医生决定。一般情况下,成人患者的推荐剂量为600毫克,每日一次。儿童患者的剂量则根据体重计算,具体如下:

  • 体重小于40公斤的儿童患者:100毫克/平方米体表面积,每日一次。
  • 体重大于或等于40公斤的儿童患者:与成人相同,600毫克,每日一次。

患者应整粒吞服胶囊,不应咀嚼或压碎。如果患者无法吞咽胶囊,可以将胶囊内容物溶于水中制成混悬液,通过肠内管给药。对于吞咽困难的患者,还可以选择50毫克的口服微丸。

副作用管理

恩曲替尼的常见副作用包括疲劳、便秘、味觉障碍、体重增加、腹泻、头晕、皮疹等。较为严重的副作用包括肝功能异常、心律失常(如QTc间期延长)、中枢神经系统症状(如认知障碍、精神状态改变)等。患者在使用过程中应定期监测肝功能和心电图,以便及时发现并处理潜在的不良反应。

在出现严重副作用时,应及时联系医生,并根据医生的建议调整剂量或停药。同时,患者应保持良好的生活习惯,合理饮食,适当运动,以提高身体的整体健康状况。

用药注意事项与日常管理

用药前的评估与测试

在开始恩曲替尼治疗之前,医生会进行一系列评估和测试,以确保药物的安全性和有效性。主要的评估项目包括:

  • 左心室射血分数:评估心脏功能。
  • 血清尿酸水平:监测尿酸代谢情况。
  • QT间期和电解质:评估心电图和电解质平衡。

这些评估有助于医生全面了解患者的身体状况,从而制定最合适的治疗方案。

药物存储与有效期

恩曲替尼胶囊应储存在室温20°C至25°C的环境中,保持原包装并确保瓶盖紧闭,以防受潮。口服微丸同样需存放于相同条件下,并保持原包装以有效防潮。所有药品应放置在儿童无法触及的安全位置。

恩曲替尼的有效期为24个月。患者在使用前应检查药品的生产日期和有效期,确保药品在有效期内使用。

价格与购买渠道

恩曲替尼在国内的零售价格为27,000美元/盒。港版的价格为9,564美元/盒(200毫克×90粒)。患者可以通过正规的医疗服务机构购买恩曲替尼,应注意甄别药品真伪,避免购买到假药或劣药。

由于恩曲替尼已被纳入中国医保,患者可以通过医保报销部分费用,减轻经济负担。在购买药品时,建议咨询专业的医疗人员,确保药品的合法性和安全性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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