色瑞替尼（Ceritinib）是一种用于治疗对克唑替尼耐药或不能耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的靶向药物。本文将详细介绍色瑞替尼的说明书、医保政策、价格、疗效及副作用等内容，以帮助患者更好地了解和使用该药物。

色瑞替尼（Ceritinib）详细说明书

药物基本信息

色瑞替尼（Ceritinib）是一种抗肿瘤激酶抑制剂，由诺华公司研发。2014年获得美国FDA批准，2018年5月正式在中国上市。色瑞替尼的通用名为塞瑞替尼，英文名称为Ceritinib，其他别称为Zykadia、赞可达、赛立替尼、LDK378、spexib。该药物以胶囊形式供应，内容物为白色至类白色粉末。

适应症

色瑞替尼主要用于治疗此前接受过克唑替尼治疗后进展的，或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。在使用色瑞替尼之前，必须通过准确且经过充分验证的检测方法确认患者为ALK阳性NSCLC。

用法用量

色瑞替尼的推荐剂量为每日一次，每次450毫克，每天在同一时间口服给药，药物应与食物同时服用。只要观察到临床获益，应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。如果忘记服药，且距下次服药时间间隔12小时以上时，患者应补服漏服的剂量。若治疗期间发生呕吐，患者不应服用额外剂量，但应继续服用下次计划剂量。

剂量调整

根据患者个体的安全性和耐受性情况，在治疗过程中可能需要暂时中断使用色瑞替尼或下调剂量。如果下调剂量是因未列于说明书的药物不良反应所致，则应以150毫克的下调幅度逐渐减少日剂量。对于无法耐受每日随餐服用150毫克剂量的患者，应停用色瑞替尼。在使用强效CYP3A抑制剂时，应将色瑞替尼的剂量减少约三分之一，取整至最接近的150毫克整数倍剂量，并密切监测患者的安全情况。

医保与价格

色瑞替尼已纳入中国医保，市面上有多款仿制药。患者可通过三甲医院、药房或正规医疗服务机构获得该药。老挝卢修斯塞瑞替尼的规格为150毫克/50粒，参考价格约为165美元。印度natco生产的色瑞替尼价格可能有所不同，建议患者咨询专业医生或药师获取最新价格信息。

用药注意事项与日常管理

安全性特征概述

根据实验室异常的严重程度，可能需要暂停使用色瑞替尼，并以减低后的剂量重新开始用药。患者在治疗期间应谨慎驾驶或操作机器，因为可能会出现疲劳或视觉障碍。年龄≥65岁的患者中的安全性特征与年龄小于65岁的患者相似。

特殊人群用药

育龄期女性在服用色瑞替尼期间直至终止治疗后6个月应采取高度有效的避孕措施。孕妇使用色瑞替尼的数据较为有限，基于动物研究及其作用机制，当孕妇服用色瑞替尼时，可能对胎儿造成伤害。哺乳期妇女应充分考虑哺乳对孩子的益处和色瑞替尼治疗对女性患者的益处，决定是否停止哺乳或停止色瑞替尼治疗。

常见副作用

在多项临床研究中，95%的患者出现了腹泻、恶心、呕吐或腹痛，其中14%的患者为重度病例（3级或4级）。36%的患者由于这些胃肠道不良反应需要中断给药或者下调剂量，1.6%的患者停止治疗。此外，还可能出现肝功能异常、心动过缓、非感染性肺炎等副作用。患者在使用色瑞替尼期间应定期进行血液检查和肝功能监测，及时发现并处理不良反应。

日常生活管理

患者在使用色瑞替尼期间应保持良好的生活习惯，合理饮食，避免辛辣刺激性食物，保证充足的休息和睡眠。定期复诊，与医生保持沟通，及时反馈身体状况。如有任何不适，应及时就医，切勿自行调整药物剂量或停药。