Regorafenib的FDA中文说明书
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发布日期:2024-12-28

瑞戈非尼(Regorafenib)是一种多激酶抑制剂,主要用于治疗多种类型的癌症,包括结直肠癌、胃肠道间质瘤和肝细胞癌。本文将详细介绍瑞戈非尼的适应症、用法用量、药代动力学以及用药注意事项。

适应症

结直肠癌

瑞戈非尼适用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗、抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法以及(如果 RAS为野生型)抗表皮生长因子受体(EGFR)疗法的转移性结直肠癌(CRC)患者。这些患者通常已尝试了多种治疗方案,但疗效不佳。

胃肠道间质瘤

瑞戈非尼还适用于治疗既往接受过甲磺酸伊马替尼和苹果酸舒尼替尼治疗的局部晚期、不可切除或转移性胃肠道间质瘤(GIST)患者。这类患者往往对现有的标准治疗方案产生了耐药性,需要新的治疗选择。

肝细胞癌

瑞戈非尼适用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的肝细胞癌(HCC)患者。这类患者通常在索拉非尼治疗后病情仍然进展,需要更有效的治疗手段。

瑞戈非尼的多靶点作用机制使其能够抑制多种肿瘤生长的关键信号通路,从而为这些难治性癌症患者提供了一种新的治疗选择。

用法用量

推荐剂量

瑞戈非尼的推荐剂量为160mg(4片40mg片剂),每天口服一次。治疗周期为28天,每个周期的前21天连续服用瑞戈非尼。患者应持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性。建议每天在同一时间服用瑞戈非尼,以维持稳定的血药浓度。

服药方式

瑞戈非尼应在含热量<600卡路里且脂肪含量<30%的低脂餐后用水整片吞服。避免在空腹或高脂餐后服用,以免影响药物的吸收。如果错过一次剂量,不要在同一天补服双倍剂量,而是按照原定时间继续服用下一次剂量。

剂量调整

在治疗过程中,如果患者出现不可耐受的毒性反应,应根据医生的建议进行剂量调整。常见的剂量调整方案包括暂时停药、减少剂量或永久停药。具体的调整方案应根据患者的具体情况和医生的指导进行。

患者应密切监测药物的不良反应,并及时与医生沟通,以便及时调整治疗方案。

用药注意事项

肝毒性

在临床试验中,接受瑞戈非尼治疗的患者出现了严重的药物性肝损伤,甚至导致死亡。因此,在开始治疗前应进行肝功能检测,并在治疗的前两个月内至少每两周监测一次肝功能。此后每月监测一次或根据临床需要更频繁地监测。

感染和出血

使用瑞戈非尼可能会导致感染和出血的发生率增加。对于3级或4级感染,或任何级别恶化的感染,应停用瑞戈非尼。严重或危及生命的出血患者应永久停用瑞戈非尼。接受华法林治疗的患者应更频繁地监测INR水平。

其他注意事项

患者应避免同时使用强效CYP3A4诱导剂和抑制剂,因为这些药物可能会影响瑞戈非尼的血浆浓度,从而影响疗效或增加毒性风险。瑞戈非尼应储存在20°C-25°C下,允许在15°C-30°C的温度下进行运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,以防药物结构和药效发生变化。

患者在使用瑞戈非尼期间应避免阳光直射,选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

瑞戈非尼是一种有效的多激酶抑制剂,为多种难治性癌症患者提供了新的治疗选择。患者在使用过程中应严格按照医生的指导进行,定期监测肝功能和出血状况,及时调整治疗方案,以确保治疗的安全性和有效性。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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