格拉吉布(Glasdegib)详细说明书

格拉吉布（Glasdegib），也被称为Daurismo或格拉吉布薄膜片，是一种靶向治疗药物，主要用于治疗急性髓性白血病（AML）。该药物由美国辉瑞制药有限公司研制，并在2018年11月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。本文将详细介绍格拉吉布的医保、价格、疗效和副作用。

1. 价格

格拉吉布薄膜片的原研药由美国辉瑞生产，规格为100mg*30片，价格约为12974美元一盒。该药物目前尚未在中国上市，也没有进入中国医保，市场上没有仿制药。

2. 疗效

格拉吉布薄膜片通过抑制Hedgehog信号通路中的Smoothened（SMO）蛋白来发挥作用。Hedgehog信号通路在多种癌症的发展中起着关键作用，包括急性髓性白血病（AML）。格拉吉布薄膜片与低剂量阿糖胞苷联合使用，适用于新诊断的急性髓性白血病（AML）的成人患者。临床研究表明，这种联合疗法可以显著提高患者的生存率和缓解率。

3. 副作用

使用格拉吉布薄膜片可能会出现以下副作用：

• 胚胎-胎儿毒性：根据其作用机制和动物胚胎-胎儿发育毒性研究结果，格拉吉布薄膜片在给孕妇使用时可能导致胚胎-胎儿死亡或严重的出生缺陷。因此，不建议在怀孕期间使用该药物。在开始治疗前，应对有生殖潜力的女性患者进行妊娠试验，并建议她们在治疗期间和最后一次用药后至少30天内使用有效避孕措施。
• QTc间隔延长：接受格拉吉布薄膜片治疗的患者可能出现QTc延长和室性心律失常，包括室颤和室性心动过速。对于先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、电解质异常或正在服用已知延长QTc间期药物的患者，建议更频繁地进行心电图监测。如果QTc增加到大于500ms，应中断格拉吉布薄膜片。如果QTc间期延长并伴有危及生命的心律失常体征或症状，应永久停用该药物。
• 肌肉骨骼不良反应：在开始治疗之前和临床指征（例如，如果报告肌肉症状）时，应获取基线CPK水平。对于同时CPK升高超过ULN2.5倍的肌肉骨骼不良反应患者，至少每周检测一次CPK和血清肌酐水平，直至临床症状和体征消退。根据症状的严重程度，肌肉骨骼不良反应或血清CPK升高可能需要暂时中断、减少剂量或停用格拉吉布薄膜片。

以上是关于格拉吉布薄膜片的详细说明，包括价格、疗效和副作用。

用药注意事项或日常注意事项

为了确保格拉吉布薄膜片的治疗效果和安全性，患者在使用过程中需要注意以下几个方面：

1. 特殊人群用药

对于严重肾功能损害患者（eGFR15~29mL/min），应监测因格拉吉布薄膜片浓度增加而增加的不良反应风险，包括QTc间期延长。

2. 药物相互作用

目前，格拉吉布薄膜片的药物相互作用尚不明确。然而，与其他药物（尤其是CYP3A4底物）合用时，可能会导致格拉吉布的血药浓度升高，从而增加QTc延长的风险。如果不能避免合用，建议经常进行心电图（ECG）监测。

3. 贮存方法

格拉吉布薄膜片应储存在20℃至25℃（华氏68至77度）的环境中，允许在15℃-30℃（华氏59度至华氏86度）之间偏移。保持药品干燥，避免直接暴露在阳光下。

4. 有效期

格拉吉布薄膜片的有效期为24个月。使用前请检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

5. 患者教育

医生和药师应向患者详细解释格拉吉布薄膜片的使用方法、注意事项和潜在副作用。患者应定期复诊，以便医生评估治疗效果和监测不良反应。

通过以上注意事项，可以帮助患者更好地管理和使用格拉吉布薄膜片，确保治疗的安全性和有效性。