考比替尼(Cobimetinib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-04-17

考比替尼(Cobimetinib)是一种靶向治疗药物,主要用于治疗BRAF V600E/K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。本文将详细介绍考比替尼的使用方法、剂量调整、特殊人群用药、药物相互作用、不良反应及日常注意事项。

一、药物基本信息

1. 药物名称和生产厂家

考比替尼的中文名称为考比替尼,英文名称为Cobimetinib,其他别称包括Cotellic。该药物由瑞士罗氏公司生产,规格为20mg*63片,价格约为1228美元一盒。

2. 上市和医保信息

考比替尼尚未在中国上市,也未进入中国医保,市面上目前没有仿制药。患者可通过正规的医疗服务机构进行购买。在购买时应注意甄别药品真伪,关注生产日期,避免购买到假药或劣药。

3. 基本信息

考比替尼是一种靶向治疗药物,主要用于治疗BRAF V600E/K突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。它通过抑制BRAF蛋白激酶的活性,阻断细胞增殖和生存信号传导,从而抑制肿瘤的生长和扩散。研究表明,考比替尼在治疗BRAF突变阳性的黑色素瘤中显示出显著的疗效。

4. 适应症

考比替尼与维莫非尼联合治疗适用于BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤。考比替尼作为单药适用于治疗组织细胞肿瘤。

二、用药注意事项

1. 用法用量

考比替尼的推荐剂量方案是60mg(3片20mg),每天口服一次,每28天为一个周期,在每个周期的前21天服用,直到疾病进展或不可接受的毒性。考比替尼可与食物同服或不同服。如果漏服一剂考比替尼或服用该药后出现呕吐,根据用药计划在预期时间予以下一剂药物。

2. 剂型和性状

考比替尼为片剂,白色,圆形薄膜衣片,一面刻有“COB”字样。

3. 特殊人群用药

孕妇服用考比替尼可对胎儿造成伤害,建议具有生育能力的女性在使用考比替尼治疗期间以及最后一次服用考比替尼后的2周内采取有效的避孕措施。哺乳期女性在使用考比替尼治疗期间和最后一次给药后2周内不要进行母乳喂养。儿童患者中,考比替尼的安全性和有效性尚未确定。轻度、中度或重度肝损伤患者不需要调整剂量。轻中度肾功能损伤患者也不需要调整剂量。

4. 药物相互作用

考比替尼与伊曲康唑(一种强CYP3A4抑制剂)联合应用会使考比替尼的全身暴露量增加6.7倍。避免考比替尼和强效或中效CYP3A抑制剂联合应用。如果服用考比替尼60mg的患者不可避免地短期(14天或更短)联合应用中效CYP3A抑制剂,包括某些抗生素(如红霉素、环丙沙星),则应将考比替尼剂量减至20mg。停用中效CYP3A抑制剂后,恢复考比替尼之前的剂量。考比替尼与强效CYP3A诱导剂联合应用可能会使考比替尼的全身暴露量减少80%以上,并降低其疗效。避免考比替尼和强效或中效CYP3A诱导剂联合应用。

5. 不良反应

考比替尼可能导致新的皮肤和非皮肤原发性恶性肿瘤。在开始治疗前进行皮肤病学评估,并在治疗期间每两个月进行一次评估,通过切除和皮肤病理评估处理可疑皮损。考比替尼还可能导致出血,包括定义为关键部位或器官症状性出血的大出血。出现3级出血事件时,停用考比替尼。如果在4周内改善至0级或1级,则以较低剂量水平恢复考比替尼,4级出血事件和3级出血事件未见好转者停用考比替尼。

6. 日常注意事项

患者在使用考比替尼时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。建议患者避免阳光曝晒,穿防护服,户外活动时使用广谱长波紫外线(UVA)/中波紫外线(UVB)防晒霜和润唇膏(SPF≥30),对不能耐受的2级或以上光敏反应进行剂量调整。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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