维莫非尼(vemurafenib)维罗非尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-04

维莫非尼(vemurafenib),又称维罗非尼,是由瑞士罗氏制药研发的一种口服靶向治疗药物。2011年8月,维莫非尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗经FDA批准的测试检测确认为BRAF V600E突变的不可切除或转移性黑色素瘤。该药物通过抑制BRAF V600E/K突变的酪氨酸激酶活性,阻断了癌细胞的增殖和扩散。维莫非尼不仅在美国上市,还于2017年7月29日在中国上市,并进入了中国医保。

维莫非尼的适应症和用法用量

维莫非尼主要用于治疗BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤,以及非朗格汉斯细胞组织细胞增生症(Erdheim-Chester病)。这种药物通过特异性地抑制BRAF V600E/K突变的酪氨酸激酶活性,从而阻止癌细胞的生长和分裂,达到治疗目的。

推荐剂量

维莫非尼的推荐剂量为960mg,即每次四片240mg片剂,每日两次。患者应在餐前至少1小时或餐后2小时服用药物,以保证最佳吸收效果。治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。如果患者漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日两次的给药方案。不应同时服用两剂药物。如果患者在服药后发生呕吐,不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。

剂量调整

对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,建议咨询医学顾问。常见的不良反应包括关节痛、皮疹、脱发、疲劳、光敏反应、恶心、瘙痒和皮肤乳头状瘤。如果患者出现严重的不良反应,医生可能会根据具体情况调整剂量或暂停治疗。

用药注意事项及日常护理

使用维莫非尼时,患者需要注意多个方面,以确保药物的安全性和有效性。以下是一些重要的用药注意事项和日常护理建议。

药物相互作用

维莫非尼与某些药物可能存在相互作用,特别是那些通过P-糖蛋白(P-gp)代谢的药物。例如,与地高辛(一种敏感的P-gp底物)联合用药可使地高辛的全身暴露量增加1.8倍,从而增加不良反应的风险。因此,应避免联合使用已知治疗指数较窄的P-gp底物。如果这些药物的使用不可避免,则考虑减少治疗指数较窄的P-gp底物的剂量。

存储条件

维莫非尼应遮光、密封、在干燥处保存,温度控制在30°C以下。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放维莫非尼,防止药物受潮。储存时,要尽量避免在潮湿和干燥的环境中切换,保持产品的质量。同时,药物应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。

特殊人群用药

孕妇和哺乳期妇女在使用维莫非尼时需特别谨慎。根据其作用机制,维莫非尼在给孕妇服用时可能会对胎儿造成伤害。应告知孕妇对胎儿的潜在风险,并建议具有生殖潜力的女性在维莫非尼治疗期间以及末次给药后2周内采取有效避孕措施。此外,维莫非尼在儿科患者中的安全性和有效性尚未确定,老年人患者使用时也需在医生的指导下进行。

维莫非尼是一种重要的靶向治疗药物,适用于特定类型的黑色素瘤和非朗格汉斯细胞组织细胞增生症。正确使用和储存药物,密切关注不良反应,是保证治疗效果和患者安全的关键。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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