甲磺酸贝舒地尔片，作为一种用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD）的新型药物，自其在全球范围内获得多项突破性进展以来，一直备受关注。特别是在中国，甲磺酸贝舒地尔片的上市历程更是引人瞩目。本文将详细介绍甲磺酸贝舒地尔片在中国的上市时间及相关背景信息。

甲磺酸贝舒地尔片在中国的上市历程

研发与授权

甲磺酸贝舒地尔片（REZUROCK, Belumosudil Mesylate Tablets）是由美国Kadmon制药公司开发的一种ROCK2抑制剂，主要用于治疗对糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。2021年9月，赛诺菲收购了Kadmon公司，从而获得了甲磺酸贝舒地尔片的全球权益。

在中国，甲磺酸贝舒地尔片的上市经历了多个关键步骤。2019年，烨辉医药获得了甲磺酸贝舒地尔片在中国的独家临床及商业化授权，标志着该药物正式进入中国市场。烨辉医药随后展开了多项临床试验，以验证该药物在中国患者中的安全性和有效性。

上市审批

经过严格的临床试验和监管审查，2023年8月1日，甲磺酸贝舒地尔片正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。这一批准不仅为中国慢性移植物抗宿主病患者提供了新的治疗选择，也为国内医药市场注入了新的活力。

甲磺酸贝舒地尔片在中国的上市，标志着该药物在全球范围内的应用进一步扩展。烨辉医药表示，将继续致力于该药物的临床推广和患者教育，以确保更多患者能够受益于这一创新疗法。

市场情况

目前，甲磺酸贝舒地尔片每盒30粒，每粒200mg，价格为4050美元。虽然该药物尚未纳入国家医保报销范围，但其独特的治疗效果和较高的安全性使其成为许多患者的首选药物。

烨辉医药计划在未来逐步扩大甲磺酸贝舒地尔片的覆盖范围，并与医疗机构合作，提供更多的患者支持服务，以提高药物的可及性和患者的治疗体验。

甲磺酸贝舒地尔片的用药注意事项

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服，每次0.2g，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时，需将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2g，每日2次。

患者在使用甲磺酸贝舒地尔片时，应严格按照医生的指导进行，不得随意增减剂量或停药。如有任何不适，应及时咨询医生。

不良反应

甲磺酸贝舒地尔片最常见的不良反应（≥20%）包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。

患者在使用过程中，应定期进行血液和肝功能检测，以便及时发现并处理可能的不良反应。如出现严重的不良反应，应立即停药并就医。

特殊人群用药

甲磺酸贝舒地尔片在12岁及以上的儿童患者中的安全性和有效性已得到确认，但在12岁以下的儿童患者中尚未确定。65岁及以上的老年患者与年轻患者相比，未观察到具有临床意义的安全性或有效性差异。

孕妇和哺乳期女性应避免使用甲磺酸贝舒地尔片，因为该药物可能对胎儿或母乳喂养婴儿造成伤害。有生育能力的女性和男性患者在治疗期间和末次给药后至少1周内应采取有效的避孕措施。

总之，甲磺酸贝舒地尔片在中国的上市为慢性移植物抗宿主病患者带来了新的希望。患者在使用该药物时，应遵循医嘱，注意药物的用法用量和可能的不良反应，以确保治疗效果和安全性。