坦罗莫司(Temsirolimus)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-10-16

坦罗莫司(Temsirolimus)是一种用于治疗晚期肾细胞癌的靶向药物。该药物通过抑制mTOR信号通路,从而抑制肿瘤细胞的增殖和生长。以下是关于坦罗莫司的适应症、用法用量、不良反应和注意事项的详细说明。

适应症

主要适应症

坦罗莫司主要用于治疗晚期肾细胞癌。在临床试验中,坦罗莫司与干扰素α联合使用,能够显著延长患者的生存期。此外,坦罗莫司也被研究用于治疗其他类型的癌症,如晚期乳腺癌和某些特定类型的神经胶质瘤。

治疗效果

研究表明,坦罗莫司能够显著改善晚期肾细胞癌患者的生存率。与单用干扰素α相比,坦罗莫司联合干扰素α治疗组的患者生存期延长了15%。然而,这种延长并未达到统计学显著性,且与多种不良反应事件的增加有关。

适应靶点

坦罗莫司的主要作用机制是通过抑制mTOR信号通路,从而阻止肿瘤细胞的增殖和生长。mTOR是一种重要的细胞内信号传导蛋白,参与调控细胞生长、分裂和代谢等多种生物学过程。

用法用量与不良反应

推荐剂量

坦罗莫司的推荐剂量为25mg,每周一次,通过30-60分钟的静脉输注给药。在每次给药前,需预先给予25-30mg的苯海拉明或其他抗组胺剂,以预防过敏反应。治疗应持续到疾病进展或患者无法耐受不良反应。

剂量调整

在治疗过程中,如果患者出现中性粒细胞绝对计数(ANC)<1,000/mm³,血小板计数<75,000/mm³,或NCICTCAE 3级或更大的不良反应,应暂停给药。待毒性降至2级或更低时,可恢复给药,以5mg/周的梯度进行剂量调整,最低剂量不低于15mg/周。

常见不良反应

坦罗莫司的常见不良反应包括皮疹、虚弱、口腔黏膜炎、恶心、水肿和厌食。实验室检查中常见的异常包括贫血、高血糖、高脂血症、高甘油三酯血症、淋巴细胞减少、碱性磷酸酶升高、血清肌酐升高、低磷血症、血小板减少症、AST升高和白细胞减少症。

严重不良反应

严重的不良反应包括超敏反应、高血糖/葡萄糖耐受不良、肝损伤、感染、间质性肺疾病、高血脂、肠穿孔、肾衰竭和颅内出血。特别是非特异性肺炎等不良反应对患者的影响较大,临床需要密切关注。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇和具有生育能力的女性在治疗期间和完成治疗后的3个月内必须采取有效的避孕措施。男性在治疗期间和完成治疗后的3个月内也应采取有效的避孕措施。老年人在使用坦罗莫司时,更容易出现腹泻、水肿、肺炎等不良反应,因此需要特别关注。

药物相互作用

坦罗莫司是细胞色素P450 3A4(CYP3A4)的底物。与CYP3A4抑制剂(如酮康唑)合用时,坦罗莫司的剂量应减少至每周12.5mg。停用CYP3A4抑制剂后,必须有一周的间隔期,再恢复到减量前的剂量。相反,CYP3A4诱导剂(如利福平)会降低坦罗莫司的血药浓度,若患者必须联用CYP3A4诱导剂,须增加本品剂量至每周50mg,停用CYP3A4诱导剂后恢复至每周25mg。

疫苗接种

在接受坦罗莫司治疗期间,应避免接种疫苗并避免与接种疫苗的人密切接触。活疫苗的实例包括鼻滴流感、麻疹、腮腺炎、风疹、口服脊髓灰质炎、BCG、黄热病、水痘和TY21a伤寒疫苗。

存储条件

坦罗莫司应储存在2-8℃的环境中,避免光照。该药物的有效期为24个月。

日常注意事项

生活方式调整

在使用坦罗莫司期间,患者应保持良好的生活习惯,包括均衡饮食、适量运动和充足睡眠。避免吸烟和饮酒,以减少对身体的额外负担。

定期监测

患者应定期进行血液检查和影像学检查,以监测药物的疗效和不良反应。医生会根据检查结果调整治疗方案,确保患者的安全和疗效。

心理支持

癌症治疗过程中,患者可能会面临较大的心理压力。建议患者寻求家人、朋友和专业心理咨询师的支持,以帮助应对治疗过程中的情绪波动和心理困扰。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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