莫博替尼的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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发布日期:2025-01-02
莫博替尼(莫博赛替尼)是一种针对特定类型非小细胞肺癌(NSCLC)患者的靶向治疗药物。该药物主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌患者,尤其是那些在接受含铂化疗后疾病仍继续发展的患者。本文将详细介绍莫博替尼的适应症、用法用量、副作用及注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一药物。
一、适应症与用法用量
1. 适应症
莫博替尼(莫博赛替尼)主要用于治疗携带EGFR外显子20插入突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者。这类突变较为罕见,但对现有的EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)不敏感,因此莫博替尼为这些患者提供了新的治疗选择。特别是在患者经过含铂化疗后疾病仍然进展的情况下,莫博替尼显示出显著的疗效。
2. 用法用量
莫博替尼的推荐剂量为每日一次口服160毫克,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。具体用法如下:
- 服用时间:建议每天在相同时间服用,无论是否有食物。
- 胶囊形式:通常以四粒40毫克的胶囊形式服用。
- 吞服方式:胶囊应整个吞下,不要打开、咀嚼或溶解胶囊内容物。
- 漏服处理:如果漏服一次剂量超过6小时,请跳过该剂量,并在第二天的常规时间服用下一剂量。如果服用后发生呕吐,不要再服用另一剂,第二天按规定服下一剂。
3. 剂量调整
在出现不良反应时,需要根据严重程度进行剂量调整。建议在医生的指导下进行剂量调整,必要时暂停、减少剂量或永久停用莫博替尼。常见的需要调整剂量的不良反应包括腹泻、皮疹、恶心等。
二、副作用及注意事项
1. 常见副作用
莫博替尼的常见副作用包括但不限于以下几点:
- 腹泻:建议患者在出现腹泻或排便频率增加时开始使用止泻药(如洛哌丁胺),并增加液体和电解质的摄入量。监测电解质,并根据严重程度暂停、减少剂量或永久停药。
- 皮疹:皮疹是常见的皮肤反应,通常可以通过局部用药和调整剂量来控制。
- 恶心和呕吐:患者可以采取饮食调整和使用止吐药来缓解这些症状。
- 其他常见副作用:口炎、食欲下降、甲沟炎、疲劳、皮肤干燥和肌肉骨骼疼痛等。
2. 严重副作用及应对措施
莫博替尼可能导致一些严重的副作用,需要密切监测并及时处理:
- QTc间期延长:莫博替尼可导致QTc间期延长,甚至引发尖端扭转型室性心动过速。在开始使用莫博替尼前应评估QTc和基线电解质,治疗期间定期监测。对于有QTc延长危险因素的患者,增加监测频率。
- 间质性肺病(ILD)/肺炎:莫博替尼可引起致命的间质性肺病(ILD)/肺炎。监测患者是否出现新的或恶化的肺部症状,如有疑似症状应立即停用莫博替尼。
- 心脏毒性:莫博替尼可能导致心脏毒性,包括射血分数降低、心肌病和充血性心力衰竭。定期监测心功能,评估左心室射血分数。
3. 日常注意事项
在使用莫博替尼的过程中,患者需要注意以下事项,以确保药物的安全性和有效性:
- 避光保存:莫博替尼应远离阳光直射,储存在20°C-25°C的环境中,允许在15°C-30°C的温度下运输。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放莫博替尼,防止药物受潮。
- 避免与其他药物合用:避免同时使用已知会延长QTc间隔的药物,以及强效或中度CYP3A抑制剂。
- 避孕措施:建议有生殖潜力的女性在使用莫博替尼治疗期间和最后一次给药后1个月内使用有效的非激素类避孕药。男性患者也应在治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效的避孕措施。
- 定期监测:定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
通过以上详细的介绍,希望患者能够更好地了解和使用莫博替尼,确保治疗的安全性和有效性。如有任何疑问或不适,请及时咨询医生。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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