非奈利酮（Finerenone），又名可申达（Kerendia），是由德国拜耳医药保健有限公司研发的一种非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂。自2021年7月在美国获得FDA批准上市以来，非奈利酮迅速成为治疗2型糖尿病相关慢性肾脏病的重要药物。2022年6月29日，中国国家药品监督管理局正式批准非奈利酮片在中国上市，并将其纳入医保范围。这标志着中国患者可以更方便地获得这一创新药物，以降低肾功能恶化、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

非奈利酮的上市历程

美国上市

2021年7月，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了非奈利酮片的上市申请。作为首款非甾体选择性盐皮质激素受体拮抗剂，非奈利酮主要用于降低2型糖尿病患者中慢性肾脏病的进展风险。FDA的批准基于多项关键临床试验的结果，这些试验显示非奈利酮在减缓肾功能下降和降低心血管事件方面具有显著效果。

中国上市

2022年6月29日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了非奈利酮片在中国上市。此次批准基于FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD两项大型国际多中心临床试验的结果，这些试验进一步验证了非奈利酮在中国患者中的疗效和安全性。非奈利酮在中国的上市不仅为患者提供了新的治疗选择，还减轻了患者的经济负担，因为该药物已被纳入医保报销范围。

市场供应情况

目前，非奈利酮片在中国的市场供应相对充足，患者可以通过医院和药房购买。若遇到药物紧缺的情况，建议患者通过正规的医疗服务机构进行购买。市场上也有仿制药可供选择，如老挝卢修斯版仿制药，10mg*30片装的价格约为19美元左右。相比之下，拜耳公司的原研药价格较高，10mg100片装的价格约为172美元/盒，20mg100片装的价格约为233美元/盒。

非奈利酮的用药注意事项

特殊人群用药

非奈利酮在特定人群中使用时需特别注意。对于有生育能力的女性，建议在接受非奈利酮治疗期间采取有效的避孕措施。妊娠期女性使用非奈利酮的安全性尚未明确，动物研究表明存在生殖毒性。因此，除非女性的临床状况确实需要非奈利酮治疗，否则应避免在妊娠期间使用。哺乳期妇女也应谨慎使用非奈利酮，因为药物可能通过乳汁传递给婴儿，增加新生儿的风险。

药物相互作用

非奈利酮主要通过细胞色素P450（CYP）介导的氧化代谢清除，尤其是CYP3A4。因此，与CYP3A4强效抑制剂（如伊曲康唑、克拉霉素等）联合使用时应避免，因为这些药物可能会显著增加非奈利酮的暴露量，导致不良反应的风险增加。与CYP3A4中效和弱效抑制剂（如红霉素、维拉帕米等）联合使用时，建议酌情调整非奈利酮的剂量，并监测血清钾水平，以防止高钾血症的发生。

日常注意事项

在使用非奈利酮期间，患者应定期监测肝功能和肺部状况，以及时发现并处理可能出现的严重不良反应。此外，患者应注意药物的储存条件，非奈利酮应储存在20°C至25°C（68°F至77°F）的环境中，允许偏离15°C至30°C（59°F至86°F）。非奈利酮的有效期为24个月，患者在使用前应检查药品的有效期和生产日期，避免使用过期或变质的药物。