万赛维的FDA中文说明书
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发布日期:2025-01-15

万赛维(Valganciclovir)是一种抗病毒药物,用于治疗或预防由巨细胞病毒(CMV)引起的疾病。它通过迅速转化为更昔洛韦发挥作用,更昔洛韦是一种合成的2’-脱氧鸟苷酸的类似物,在体内外都能抑制CMV的复制。该药物已获得美国食品和药物管理局(FDA)的批准,并于2006年在中国上市。

万赛维的基本信息

万赛维由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年获得FDA批准,随后进入中国市场。目前市场上有多种版本,包括瑞士罗氏出口土耳其版(规格450mg*60片,价格约为444美元一盒)和老挝卢修斯版(规格450mg*60粒,价格约为172美元一盒)。万赛维未进入中国医保目录,但市面上有多种仿制药可供选择。

适应症

万赛维主要用于以下几个方面:

  • 成人患者:治疗获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒视网膜炎,预防肾、心、胰肾联合移植高危患者的巨细胞病毒疾病。
  • 儿童患者:预防高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的巨细胞病毒疾病。

用法用量

万赛维的用法用量根据患者的具体情况而定:

  • 肾脏移植患者:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。
  • 其他实体器官移植患者:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。

在使用过程中,患者应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。

用药注意事项

正确使用万赛维不仅能够有效治疗或预防CMV相关疾病,还能最大限度地减少不良反应的发生。以下是一些重要的用药注意事项。

特殊人群用药

不同人群在使用万赛维时需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期妇女:孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
  • 有生殖潜力的人群:有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
  • 老年人:研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。
  • 肾功能损害患者:需要减少剂量使用。
  • 肝功能损害患者:尚未明确,需在医生的指导下使用。

药物相互作用

万赛维的主要成分缬更昔洛韦可以迅速转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用也适用于万赛维:

  • 同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

贮存方法

为了保证药物的质量和有效性,万赛维的贮存方法非常重要:

  • 温度控制:片剂和口服溶液的干粉应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内进行移动。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放万赛维,防止药物受潮。
  • 避光保存:万赛维应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。
  • 包装完整性:万赛维应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。

定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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