维莫非尼的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-01-15

维莫非尼(商品名:ZELBORAF 佐博伏,英文名:Vemurafenib)是一种激酶抑制剂,适用于经CFDA批准的检测方法确定的BRAF V600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。本文将详细介绍维莫非尼的适应症、用法用量、副作用及其日常使用注意事项。

维莫非尼的基本信息

适应症

维莫非尼于2011年8月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准,用于治疗晚期转移性或不能切除的黑色素瘤。2012年2月20日,欧盟委员会也批准了维莫非尼用于治疗成人BRAF V600突变阳性、经手术不能切除或转移性黑色素瘤。2017年3月,中国国家药品监督管理局(CFDA)批准维莫非尼在中国上市,用于治疗BRAF突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤。

用法用量

维莫非尼的推荐剂量为960毫克(四片240毫克片剂),每日两次。首次剂量应在上午服用,第二次剂量应在此后约12小时后服用。维莫非尼可以随餐或空腹服用。建议患者用一杯水整片吞下维莫非尼片剂,不要咀嚼、压碎或掰开药片。若错过一次剂量,应尽快补服,但如果接近下一次剂量的时间,则跳过漏服的剂量,按正常时间服用下一次剂量,切勿双倍服用。

价格与规格

维莫非尼的规格为每片240毫克,每盒包含56片。在美国上市时间为2011年,在中国上市时间为2017年。价格方面,一盒维莫非尼的价格约为1200美元。患者在购买时应咨询专业药师或医生,了解最新的价格信息。

用药注意事项

药物相互作用

维莫非尼与某些药物存在相互作用,特别是与P-糖蛋白(P-gp)底物的药物。例如,与地高辛(一种敏感的P-gp底物)联合用药可使地高辛的全身暴露量增加1.8倍,从而增加不良反应的风险。因此,应避免联合使用已知治疗指数较窄的P-gp底物。如果这些药物的使用是不可避免的,建议减少治疗指数较窄的P-gp底物的剂量。常见的P-gp底物包括帕唑帕尼、依维莫司、地高辛、达比加群酯、利伐沙班、阿哌沙班等。

副作用管理

维莫非尼的常见副作用包括关节痛、疲劳、皮疹、脱发、恶心、光敏性反应等。严重的副作用可能包括皮肤鳞状细胞癌、肝功能异常、心律失常等。患者在用药期间应定期进行血液检查和肝功能监测,以便及时发现并处理潜在的副作用。如果出现严重的不良反应,应立即停药并联系医生。

存储条件

为了保证药物的有效性和稳定性,维莫非尼应储存在30℃以下的环境中,避免暴露在极端高温或低温下。此外,应选择干燥、通风良好的地方存放药物,防止药物受潮。光照可能会对药物的稳定性产生不利影响,因此应将药物存放在避光的地方或使用不透明的容器保护药物。遵循正确的存储条件有助于维持药物的质量和疗效。

通过了解维莫非尼的适应症、用法用量、副作用及其日常使用注意事项,患者可以更安全、有效地使用该药物,提高治疗效果和生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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