甲磺酸贝舒地尔片是一种用于治疗糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者的药物。这种药物由Kadmon制药公司开发，并于2021年7月在美国首次获批上市。在中国，烨辉医药于2019年获得了该药物的独家临床及商业化授权，并于2023年8月1日正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的批准上市。

甲磺酸贝舒地尔片的基本信息

药物成分和剂型

甲磺酸贝舒地尔片的主要成分是甲磺酸贝舒地尔，其化学名为Belumosudil Mesylate。该药物的剂型为椭圆形薄膜衣片，除去包衣后显淡黄色至黄色。片剂的一面刻有“KDM”，另一面刻有“200”。每片药物的规格为200毫克。

适应症

甲磺酸贝舒地尔片主要用于治疗糖皮质激素或其他系统治疗应答不充分的12岁及以上慢性移植物抗宿主病患者。该药物通过抑制ROCK（Rho-associated protein kinase）途径发挥作用，有助于减轻炎症反应和免疫系统的过度激活。

上市和医保信息

甲磺酸贝舒地尔片已经在国内上市，但尚未被纳入国家医保报销范围。每盒包含30粒，每粒200毫克，售价为4050美元。

用药注意事项

用法用量

甲磺酸贝舒地尔片的推荐用法为口服，每次0.2克，每日1次，直至慢性移植物抗宿主病病情出现进展需要新的系统性治疗为止。当与强效CYP3A诱导剂联合用药时，应将甲磺酸贝舒地尔片的剂量增加至0.2克，每日2次。

特殊人群用药

12岁及以上的儿童患者使用甲磺酸贝舒地尔片的安全性和有效性已得到确认。然而，12岁以下儿童患者的安全性和有效性尚未确定。65岁及以上的老年患者与年轻患者相比，未观察到具有临床意义的安全性或有效性差异。

不良反应和注意事项

最常见的不良反应（≥20%）包括感染、乏力、恶心、腹泻、呼吸困难、咳嗽、水肿、出血、腹痛、骨骼肌肉疼痛、头痛、血磷降低、γ-谷氨酰转移酶升高、淋巴细胞计数降低和高血压。基于动物研究结果及其作用机制，孕妇使用甲磺酸贝舒地尔片时可能对胎儿造成伤害。因此，应告知孕妇和有生育能力的女性本品对胎儿的潜在风险。

药物相互作用

强效CYP3A抑制剂可明显升高甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度，可能导致不良反应严重程度增加，包括QT间期延长。因此，应尽量避免与强效CYP3A抑制剂合用。如果不能避免同时使用，可适当减少甲磺酸贝舒地尔片的剂量。强效CYP3A诱导剂可明显降低甲磺酸贝舒地尔片的血药浓度，导致降低疗效，因此应避免合用。如果不能避免同时使用，可适当增加甲磺酸贝舒地尔片的剂量。

贮存方法

甲磺酸贝舒地尔片应密封保存，温度不超过25℃。在原包装中保存以防受潮。每次打开后应盖紧瓶盖。请勿丢弃干燥剂。请将本品放在儿童不能接触的地方。