恩杂鲁胺(enzalutamide)恩扎卢胺软胶囊的中文说明书
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发布日期:2025-02-20

恩杂鲁胺(enzalutamide),也称作恩扎卢胺软胶囊,是一种用于治疗前列腺癌的雄激素受体抑制剂。本文将详细介绍其基本信息、用法用量、适应症及特殊人群用药注意事项等内容。

基本信息与用法用量

基本信息

恩杂鲁胺由日本安斯泰来公司研发,2018年在日本获批上市,2019年在中国获批上市。目前,市面上有多个不同国家和厂家生产的版本,其中日本安斯泰来出口土耳其版的价格约为2146美元一盒(40mg*112粒),日本安斯泰来国内上市版的价格约为691美元一盒(40mg*112粒)。印度海德隆的价格约为222美元一盒(40mg*16*7粒),印度Cipla的价格约为227美元一盒(40mg*112粒),印度Glenmark的价格约为185美元一盒(40mg*112粒),印度BDR的价格约为188美元一盒(40mg*112粒)。

用法用量

恩杂鲁胺的推荐剂量为160mg,每日一次,随餐或不随餐口服。患者应整颗吞服胶囊或片剂,不得咀嚼、溶解或打开胶囊。接受恩杂鲁胺治疗的去势抵抗性前列腺癌(CRPC)或转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)患者应同时接受促性腺激素释放激素(GnRH)类似物治疗或进行双侧睾丸切除术。对于具有高转移风险的生化复发(高风险BCR)的非转移性去势敏感型前列腺癌(nmCSPC)患者,可以单独使用恩杂鲁胺或联合GnRH类似物治疗。

剂量调整

如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应,应暂停恩杂鲁胺一周或直至症状改善至≤2级,然后在必要时以相同或减少的剂量(120mg或80mg)恢复用药。对于使用强效CYP2C8抑制剂的患者,恩杂鲁胺剂量应减少至80mg每天一次。如果使用强效CYP3A4诱导剂,恩杂鲁胺的剂量应增加至240mg每天一次。

用药注意事项与日常注意事项

用药注意事项

患者在使用恩杂鲁胺时应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。恩杂鲁胺在女性中的安全性和有效性尚未确定,不建议孕妇使用,因为可能导致胎儿伤害和流产。哺乳期女性也应在医生指导下使用。

常见不良反应

恩杂鲁胺最常见的不良反应(≥10%)包括肌肉骨骼疼痛、疲劳、潮热、便秘、食欲下降、腹泻、高血压、出血、跌倒、骨折和头痛。如果患者出现≥3级或无法耐受的不良反应,应及时与医生联系并调整剂量。

特殊人群用药

建议有生殖潜力的女性伴侣的男性患者在使用恩杂鲁胺治疗期间和最后一次给药后3个月内使用有效避孕。对于轻度至中度肾功能不全的患者,不建议调整剂量。严重肾受损或终末期肾病患者的安全性和有效性尚未确定。对于轻度、中度或重度肝功能不全的患者,也不建议调整剂量。老年患者应根据个体情况在医生指导下使用。

恩杂鲁胺在治疗前列腺癌方面表现出显著的疗效,但患者在使用过程中应密切关注自身状况,遵循医嘱,及时调整治疗方案,以确保治疗效果和安全性。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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