索托拉西布（Sotorasib）是一种靶向治疗肺癌的新药，由美国安进公司（Amgen）研发。该药物在2021年5月获得美国FDA批准，主要用于治疗KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。以下是关于索托拉西布的详细药物说明书。

索托拉西布（Sotorasib）药物说明书

1. 基本信息

索托拉西布（Sotorasib）的通用名为sotorasib，商品名为Lumakras，其他别称包括AMG510。该药物为片剂形式，每片含有120毫克的活性成分。索托拉西布的主要成分是Sotorasib，其作用机制是通过抑制KRAS G12C突变基因的激活来治疗肺癌。

2. 适应症

索托拉西布适用于由FDA批准的试验确定的KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者至少接受过一次全身治疗。这种药物特别针对KRAS G12C突变的肿瘤，这是一种在非小细胞肺癌中常见的突变类型。

3. 用法用量

索托拉西布的推荐剂量为每日一次，每次960毫克（8片120毫克片剂）。患者应严格按照医疗保健提供者的建议服用，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。如果漏服超过6小时以上，应跳过该剂量，第二天继续按原剂量服药，不要同时服用两剂来弥补错过的剂量。索托拉西布片剂应整片吞服，不要咀嚼、压碎或分裂药片。

用药注意事项

1. 剂量调整

如果患者在服用索托拉西布过程中出现不良反应，应根据医学顾问的建议进行剂量调整。常见的不良反应包括腹泻、肌肉骨骼疼痛、恶心、疲劳、肝毒性和咳嗽。在实验室检查方面，最常见的异常结果包括淋巴细胞减少、血红蛋白降低、天冬氨酸转氨酶升高、丙氨酸转氨酶升高、钙降低、碱性磷酸酶升高、尿蛋白升高和钠降低。

2. 药物相互作用

索托拉西布是乳腺癌抵抗蛋白（BCRP）的抑制剂，与BCRP底物共同使用可能增加底物的血浆浓度，从而增加不良反应的风险。因此，在与索托拉西布合用时，应监测BCRP底物的不良反应，并根据处方信息减少BCRP底物的剂量。

3. 贮存方法

索托拉西布应储存在15°C至30°C的温度下，最佳储存温度为20°C至25°C。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中，冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化，影响其治疗效果。选择干燥、通风良好的地方存放索托拉西布，防止药物受潮。索托拉西布应远离阳光直射，光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。药物应放在原装容器中，密封保存，不要将药物与其他药物混合或转移，避免污染和损坏。

4. 特殊人群用药

对于肝功能不全的患者，建议在开始治疗前进行肝功能评估，并在治疗期间定期监测肝功能。孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用索托拉西布，目前尚无足够的临床数据支持其在这些特殊人群中的安全性和有效性。老年人和儿童的用药安全性也尚未明确，应在医生指导下使用。

5. 价格信息

索托拉西布的价格因地区和版本不同而有所差异。例如，出口德国版本的规格为每盒120毫克*240粒，价格约为6155美元一盒。美国出口香港的规格相同，价格约为6837美元一盒。老挝卢修斯制药生产的规格为120毫克*56粒，价格约为214美元一盒。虽然索托拉西布尚未在中国上市，但市面上有多款仿制药可供选择。