硫酸氢司美替尼胶囊(selumetinib)的说明书:作用与功效,用法用量,副作用,注意事项
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发布日期:2025-02-27

硫酸氢司美替尼胶囊(selumetinib)是一种用于治疗特定类型神经纤维瘤病的药物。本文将详细介绍其作用与功效、用法用量、副作用及注意事项,帮助患者更好地了解和使用该药物。

作用与功效

药物概述

硫酸氢司美替尼胶囊(selumetinib)是由英国阿斯利康研发的药物,2023年5月在中国正式获批上市。该药物主要用于治疗2岁及以上患有1型神经纤维瘤病(NF1)且有症状且不能手术的丛状神经纤维瘤(PN)的儿科患者。司美替尼通过抑制MEK1和MEK2蛋白的活性,阻止异常细胞的增殖,从而缓解病情。

主要成分与剂型

司美替尼的主要成分是司美替尼硫酸盐,剂型为胶囊剂。该药物有10mg和25mg两种规格。10mg的胶囊为白色、不透明、硬胶囊,带有黑色墨水标记“SEL10”;25mg的胶囊为蓝色、不透明、硬胶囊,带有黑色墨水标记“SEL25”。

推荐剂量

司美替尼的推荐剂量按体表面积(BSA)给药,单次推荐剂量为25mg/m²,每日口服两次(约每12小时1次)。根据体表面积对给药剂量进行个体化计算(mg/m²),并四舍五入至最接近的5mg或10mg剂量(单次最高剂量为50mg)。可合并使用不同规格的本品胶囊以达到所需剂量,具体请咨询专业医生。

用药注意事项

药物相互作用

当司美替尼与强或中等CYP3A4抑制剂或氟康唑药物联合使用时,可能会增加司美替尼的血药浓度。这是因为强或中等强度的CYP3A4抑制剂或氟康唑能够抑制司美替尼在体内的代谢过程,导致司美替尼的浓度上升,增加不良反应的风险。应避免患者同时使用这两类药物。如果无法避免,则可能需要减少司美替尼的剂量来降低不良反应的风险。

特殊人群用药

孕妇服用司美替尼可能会对胎儿造成伤害。建议有生殖潜力的女性在使用司美替尼治疗期间和最后一次服药后1周内使用有效避孕措施。建议有生殖潜力的女性伴侣的男性在司美替尼治疗期间和最后一次给药后1周内使用有效避孕措施。目前尚无关于母乳中存在司美替尼或其活性代谢物的数据,建议妇女在使用司美替尼治疗期间和最后一次剂量后1周内不要母乳喂养。

常见副作用及处理

司美替尼最常见的不良反应(≥40%)包括:呕吐、皮疹(全部)、腹痛、腹泻、恶心、皮肤干燥、疲劳、肌肉骨骼疼痛、发热、痤疮样皮疹、口炎、头痛、甲沟炎和瘙痒。如在给药后发生呕吐,则不再额外补服,患者应按计划接受下一次给药。如漏服一次给药,只有距下一次给药时间大于6小时的情况下才可补服。根据不良反应的严重程度,可能需要暂停、减量或永久停用司美替尼。

贮存条件

司美替尼应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。选择干燥、通风良好的地方存放司美替尼,防止药物受潮。湿度的变化也可能对司美替尼的稳定性产生负面影响。司美替尼应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

价格信息

司美替尼的价格因生产厂家和规格而异。老挝卢修斯生产的10mg*60片规格,参考价格约为259美元一盒;25mg*60片规格,参考价格约为500美元一盒。阿斯利康生产的10mg*60粒规格,参考价格大约在1533美元至3091美元之间。患者可通过三甲医院、药房、正规的医疗服务机构或者跨境电商平台获得该药,在购买该药时要仔细甄别药品真伪,注意药品的生产日期,避免买到假药、劣药。

以上内容旨在帮助患者更好地了解硫酸氢司美替尼胶囊的作用与功效、用法用量、副作用及注意事项,希望对您有所帮助。如有任何疑问,请咨询专业医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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