达罗他胺（Darolutamide），也被称为NUBEQA、达洛鲁胺、诺倍戈、BAY-1841788，是一种由德国拜耳公司开发的非甾体雄激素受体抑制剂（ARi）。达罗他胺已在中国上市，并进入中国医保，市场上目前没有仿制药。本文将详细介绍达罗他胺的成分、用法用量、禁忌症、不良反应、特殊人群用药、药物相互作用和贮存方法等内容。

一、达罗他胺的基本信息

1.1 通用名称与别称

达罗他胺的通用名称为达罗他胺，英文名称为Darolutamide，其他别称包括NUBEQA、达洛鲁胺、诺倍戈、BAY-1841788。

1.2 生产厂家与规格

达罗他胺由德国拜耳公司原研生产，常见规格为300mg*112粒，每盒价格大约为4333美元。患者可以通过正规的医疗服务机构购买此药物，注意甄别药品真伪，检查生产日期，避免购买假药劣药。

1.3 上市与医保信息

达罗他胺已在中国上市，并进入中国医保，市面上目前没有仿制药。患者可通过正规渠道购买。关于达罗他胺在其他国家的具体上市时间和地区，可以推测作为一款国际制药公司研发的药物，它可能在多个国家均已上市或正在申请上市中。

二、达罗他胺的用药注意事项

2.1 适应症

达罗他胺主要用于治疗部分前列腺疾病的成年患者，特别是非转移性去势抵抗前列腺疾病（nmCRPC）和转移性激素敏感性前列腺疾病（mHSPC）。具体使用应咨询专业医学顾问，根据患者的具体病情制定治疗方案。

2.2 用法用量

达罗他胺的常规用法为每日两次，每次300mg，与食物同服。患者应持续治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。对于轻度或中度肾功能损害患者（eGFR 30-89mL/min/1.73㎡），无需减量。未接受血液透析的严重肾功能损害患者（eGFR 15-29mL/min/1.73㎡）应减少剂量。终末期肾病（eGFR≤15mL/min/1.73㎡）患者对达罗他胺药代动力学的影响尚不清楚，需根据具体情况调整剂量或治疗方案。

2.3 不良反应

在治疗非转移性去势抵抗前列腺疾病（nmCRPC）时，最常见的不良反应包括实验室检查异常（>2%，比安慰剂增加≥2%），如AST增加、中性粒细胞计数减少、疲劳、胆红素增加、四肢疼痛和皮疹。在治疗转移性激素敏感性前列腺疾病（mHSPC）时，最常见的不良反应（≥10%，与多西他赛安慰剂相比增加≥2%）包括便秘、皮疹、食欲下降、出血、体重增加和高血压。常见的实验室检查异常（≥30%）包括贫血、高血糖、淋巴细胞计数减少、中性粒细胞计数减少、AST升高、ALT升高和低钙血症。

2.4 特殊人群用药

孕妇：目前尚无关于孕妇使用达罗他胺的数据，达罗他胺可能造成胎儿伤害和流产。孕妇应特别注意对胎儿的潜在风险，并在医生指导下谨慎用药。
哺乳期妇女：达罗他胺在女性中的安全性和有效性尚未确定。没有关于母乳中是否存在达罗他胺或其代谢物、对母乳喂养儿童的影响或对产奶量的影响的数据。哺乳期妇女在使用达罗他胺前应咨询医生，并考虑暂停哺乳或采取其他替代喂养方式。
有生殖潜力的男性和女性：根据达罗他胺的作用机制，建议有生殖潜力女性伴侣的男性患者在治疗期间及末次给药后1周内采取有效避孕措施。达罗他胺可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力，因此建议这类女性谨慎用药，并在医生指导下进行。
儿童患者：儿童患者应避免使用达罗他胺，除非在医生严格指导下，并经过充分的风险评估。
老年患者：尚未观察到老年患者和年轻患者在安全性或有效性方面的总体差异。老年患者在使用达罗他胺时，应遵循与年轻患者相同的剂量和用药指导，但需注意个体差异和潜在的健康问题。

2.5 药物相互作用

服用达罗他胺期间，患者应尽量避免与P-gp和强或中等CYP3A4诱导剂、P-gp和强CYP3A4抑制剂以及乳腺*抵抗蛋白（BCRP）和有机阴离子转运多肽（OATP）1B1和1B3底物联合用药。更多药物相互作用，请咨询专业医学顾问。

2.6 贮存方法

将达罗他胺存放于20-25℃室温，开封后务必紧盖瓶盖，保持密封。药品的有效期为36个月。

2.7 日常注意事项

患者在使用达罗他胺时，应严格遵循医嘱，注意用法用量，避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况，防范可能出现的严重不良反应。如果出现任何不适或副作用，应及时联系医生。