鲁索替尼乳膏(Opzelura)的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

鲁索替尼乳膏(Opzelura)是一种新型的外用JAK抑制剂,主要用于治疗轻度至中度特应性皮炎和非节段性白癜风。该药物由Incyte公司生产,具有显著的抗炎和免疫调节作用。本文将详细介绍鲁索替尼乳膏的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

一、鲁索替尼乳膏的基本信息

1. 药物规格与成分

鲁索替尼乳膏每克含有15毫克鲁索替尼,呈白色至灰白色乳膏状。该药物主要成分是磷酸鲁索替尼,是一种选择性的JAK1和JAK2抑制剂,通过阻断特定的信号通路,发挥其抗炎和免疫调节作用。

2. 适应症

鲁索替尼乳膏适用于以下两种情况:

  • 特应性皮炎:适用于12岁及以上非免疫力低下的成人和儿童患者的轻度至中度特应性皮炎的局部短期和非持续慢性治疗。特别是在外用处方药无法充分控制病情或不宜使用处方药的情况下。
  • 非节段性白癜风:适用于12岁及以上成人和儿童非节段性白癜风的局部治疗。

3. 用法用量

使用鲁索替尼乳膏时,应严格按照医生的指导进行。具体用法如下:

  • 特应性皮炎:每天两次,将一层薄薄的乳膏涂抹在患处,最多覆盖体表面积的20%。症状消退后应停止使用。如果8周内症状未改善,应由医疗保健提供者重新评估。
  • 非节段性白癜风:每天两次,将一层薄薄的乳膏涂抹在患处,最多覆盖体表面积的10%。满意的患者反应可能需要治疗超过24周。如果24周后仍未发现有意义的色素沉着,应由医疗保健提供者重新评估。

二、用药注意事项

1. 特定人群用药

鲁索替尼乳膏在特定人群中使用时需特别谨慎:

  • 孕妇:慎用,需在医生的指导下使用。
  • 哺乳期妇女:建议在使用鲁索替尼乳膏治疗期间和最后一次给药后大约四周内不要母乳喂养。
  • 老年人:谨慎使用,需在医生的指导下使用。

2. 药物相互作用

鲁索替尼乳膏与其他药物可能存在相互作用,特别是与CYP3A4强抑制剂同时使用时。常见的CYP3A4强抑制剂包括伊曲康唑、酮康唑、伏立康唑、阿扎那韦、利托那韦和克拉霉素。应避免与这些药物同时使用,以免增加鲁索替尼的全身暴露,从而增加不良反应的风险。

3. 储存与有效期

鲁索替尼乳膏的储存条件非常重要,以保证药物的有效性和安全性:

  • 温度控制:应储存在20-25℃的环境中,允许温度在15-30℃内偏移。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
  • 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放鲁索替尼乳膏,防止药物受潮。湿度的变化可能对药物的稳定性产生负面影响。
  • 避光保存:应远离阳光直射,光照可能对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。

鲁索替尼乳膏的有效期为24个月,过期后不得使用。

4. 不良反应

鲁索替尼乳膏在使用过程中可能出现以下不良反应:

  • 特应性皮炎患者:最常见的不良反应包括鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。
  • 非节段性白癜风患者:常见的不良反应与特应性皮炎患者相似。

此外,使用鲁索替尼乳膏还可能出现一些严重的不良反应,包括主要不良心血管事件(MACE)、血栓形成、血小板减少、贫血和中性粒细胞减少症。在使用过程中,如出现严重不良反应,应立即停药并咨询医生。

5. 日常注意事项

为了确保鲁索替尼乳膏的安全有效使用,患者在日常生活中应注意以下几点:

  • 避免眼部接触:鲁索替尼乳膏不应用于眼部、口腔或阴道内。
  • 每周用量限制:每周不要使用超过60克的鲁索替尼乳膏,或每两周不要使用超过100克。
  • 定期监测:根据临床需要进行全血细胞计数监测,以便及时发现并处理血小板减少、贫血和中性粒细胞减少等症状。
  • 避免暴露:在涂抹鲁索替尼乳膏后,应避免直接暴露在阳光下,以免影响药物的效果。

通过以上信息,患者可以更好地了解鲁索替尼乳膏的使用方法和注意事项,从而确保安全有效地使用该药物。如有任何疑问或不适,应及时咨询医生或药师。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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