阿帕鲁胺(Erleada)的中文说明书
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发布日期:2025-03-09

阿帕鲁胺(Erleada)是一种由美国强生公司研发的新型口服雄激素受体抑制剂,主要用于治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)。该药物于2018年2月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为首个针对此类疾病的治疗药物。阿帕鲁胺通过抑制雄激素受体的功能,阻止雄激素对前列腺癌细胞的刺激作用,从而抑制癌细胞的生长和扩散。

阿帕鲁胺的基本信息

药物规格和价格

阿帕鲁胺的标准规格为每片60毫克。印度NATCO生产的阿帕鲁胺规格为60毫克×120片,价格大约为430美元一盒。该药物已经在中国上市,并进入中国医保目录,市面上有仿制药可供选择。

药物成分和剂型

阿帕鲁胺的主要成分是阿帕鲁胺(Apalutamide),剂型为薄膜包衣片剂。每片药片呈微黄色至灰绿色,长方形,一面刻有“AR60”字样。阿帕鲁胺可以在饭前或饭后服用,但需整片吞服,不得压碎或拆分。

适应症

阿帕鲁胺主要适用于治疗转移性去势敏感型前列腺癌(mCSPC)和非转移性去势抵抗型前列腺癌(nmCRPC)。临床研究表明,阿帕鲁胺可以显著延长患者的无转移生存期,提高生活质量。患者在接受阿帕鲁胺治疗的同时,还应配合使用促性腺激素释放激素(GnRH)类似物或进行双侧睾丸切除术。

用药注意事项

常见不良反应及处理

阿帕鲁胺最常见的不良反应包括疲劳、关节痛、皮疹、食欲下降、跌倒、体重下降、高血压、潮红、腹泻和骨折。患者在使用过程中应密切监测这些症状,一旦出现严重不良反应,应及时就医。对于3级和4级不良反应,建议暂停或永久停用阿帕鲁胺。

心血管和脑血管事件的预防

使用阿帕鲁胺的患者可能发生脑血管和缺血性心血管事件,甚至可能导致死亡。因此,医生应定期监测患者的缺血性心脏病和脑血管疾病的体征和症状。建议患者优化高血压、糖尿病和血脂异常等心血管风险因素的管理。对于3级和4级事件,应考虑永久停用阿帕鲁胺。

骨折风险的管理

接受阿帕鲁胺治疗的患者发生骨折的风险较高。在治疗前,医生应评估患者的骨折风险,并根据既定的治疗指南进行监测和管理。对于有骨折风险的患者,可考虑使用骨靶向药物以降低骨折风险。

通过合理的用药管理和密切监测,患者可以最大限度地发挥阿帕鲁胺的治疗效果,同时减少不良反应的发生,提高生活质量。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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