英飞凡(IMFINZI)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-03-21

英飞凡(IMFINZI),一种高效的抗程序性死亡受体-配体1 (PD-L1) 人源化单克隆抗体 (IgG1 κ型),被广泛应用于多种恶性肿瘤的治疗。该药物由阿斯利康公司研发,其活性成分度伐利尤单抗通过抑制PD-L1与PD-1及CD80的结合,从而恢复T细胞的免疫功能,达到抗肿瘤的效果。英飞凡适用于治疗不可手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)以及某些类型的转移性膀胱癌。

药物说明

药品信息

英飞凡(IMFINZI)的通用名称为度伐利尤单抗注射液,商品名为英飞凡/IMFINZI。该药物采用中国仓鼠卵巢细胞(CHO)表达制备,每瓶含120mg度伐利尤单抗,规格为2.4mL。辅料包括L-组氨酸、L-组氨酸盐酸盐一水合物等。英飞凡是一种无菌、透明至微乳白色、无色至淡黄色的液体,需在2°C至8°C的条件下避光保存。

适应症

英飞凡(IMFINZI)的主要适应症包括:

  • 不可手术切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC),在放化疗后未进展的患者。
  • 局部晚期或转移性尿路上皮癌,用于接受含铂化疗期间或之后疾病进展的患者。

2024年8月15日,美国食品和药物管理局(FDA)批准英飞凡联合化疗用于错配修复功能缺陷(dMMR)患者的可切除非小细胞肺癌(NSCLC)围术期治疗。

用法用量

英飞凡(IMFINZI)的推荐剂量为10mg/kg体重,每两周一次静脉输注,每次输注时间不少于60分钟。治疗应持续至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。对于无法耐受标准剂量的患者,可以考虑减量至7.5mg/kg体重,但不应低于此剂量。

在使用英飞凡前,应先评估患者的基础肝肾功能,并在治疗过程中定期监测相关指标。如果出现严重的不良反应,应立即停止用药并采取相应的治疗措施。

用药注意事项

免疫介导性肺炎

使用英飞凡(IMFINZI)时,可能会发生免疫介导性肺炎。这种肺炎通常表现为咳嗽、呼吸困难、发热等症状。患者在接受治疗期间应密切监测上述症状,一旦发现应及时就医。轻度至中度的肺炎可通过暂停用药和使用糖皮质激素治疗,严重者可能需要永久停药。

免疫介导性肝炎

英飞凡还可能导致免疫介导性肝炎,表现为肝酶水平升高、黄疸等。在治疗过程中,应定期监测肝功能指标。如果肝酶水平显著升高,应暂停用药并进行进一步评估。必要时,可以使用糖皮质激素治疗,并根据情况决定是否继续使用英飞凡。

日常注意事项

在接受英飞凡(IMFINZI)治疗期间,患者应注意以下几点:

  • 保持良好的个人卫生,避免接触感染源。
  • 定期进行体检和实验室检查,及时了解身体状况。
  • 遵循医生的建议,按时按量服药,不随意更改治疗方案。
  • 如出现任何不适,应及时联系医生,切勿自行处理。

英飞凡的价格因地区和销售渠道而异,一般情况下,每瓶120mg/2.4mL的英飞凡价格约为1,800美元。部分国家和地区可能提供医保报销或慈善赠药项目,患者可以咨询当地医疗机构获取更多信息。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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