伏索利肽(vosoritide)的详细说明书
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Voxzogo,通用名:vosoritide)是由美国BioMarin制药公司研发的一种C型利钠肽类似物,主要用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺的软骨发育不全儿童。伏索利肽通过刺激骨生长,有效对抗由软骨发育不全引发的生长抑制问题。

伏索利肽的使用说明

药物基本信息

伏索利肽的中文名称为伏索利肽,英文名称为Voxzogo,其他别称包括vosoritide。该药物的生产厂家为美国BioMarin制药公司,规格为0.56mg*1瓶,价格约为9,617美元一盒。伏索利肽尚未在中国上市,也未进入中国医保,市面上目前没有仿制药。

伏索利肽是一种白色或黄色的冻干粉,剂型为冻干粉注射剂。其主要成分为vosoritide,适应靶点为NPRB。伏索利肽适用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺的软骨发育不全儿童,旨在促进他们的线性生长。

用药前准备和用药管理

在使用伏索利肽前,需确保患者在注射前一小时内饮用约240至300毫升液体,并摄入足够的食物,以降低低血压及其相关症状的风险。伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。

伏索利肽必须在使用前进行重新配制。从冰箱中取出伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器,并使其达到室温。将预充稀释剂全部注入瓶中,轻轻旋转瓶中的稀释剂,直至白色粉末完全溶解。不要摇晃。溶液应为透明、无色到黄色,如有颗粒或变色,不应使用。重组液浓度为0.8mg/mL或2.0mg/mL,具体请咨询专业医生。

给药时,使用给药注射器从小瓶中提取所需剂量。轮换皮下注射部位,推荐注射部位包括大腿前部中部、腹部下半部分(距离肚脐至少2英寸)、臀部顶部或上臂后部。同一注射部位不应连续两天使用。不要将伏索利肽注射到红色、肿胀或触痛的部位。

生长监测和剂量调整

每3-6个月定期监测和评估患者体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药。超过12小时,应跳过错过的剂量,并根据通常的剂量计划进行下一个每日剂量。

用药注意事项

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(如头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和食物摄入。

特殊人群用药

目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。因此,孕妇在用药时应谨遵医嘱。哺乳期妇女使用伏索利肽的安全性和有效性尚不明确,母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要一并考虑。

伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²患者无需调整剂量,eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

贮存方法

伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温20°C至25°C下储存,允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。在未开封的产品纸盒上清楚地记录室温储存的起始日期,不要超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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