伏索利肽(vosoritide)的说明书:适应症,用法用量,不良反应和注意事项
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Vosoritide),商品名为VOXZOGO,是一种C型利钠肽(CNP)类似物,通过皮下注射给药,主要用于促进具有开放骨生长板的软骨发育不全儿童的线性骨生长。本文将详细介绍伏索利肽的适应症、用法用量、不良反应和注意事项。

伏索利肽的适应症和用法用量

适应症

伏索利肽适用于儿童软骨发育不全伴骨骺开放患者的线性生长。该药物通过激活C型利钠肽受体(NPRB),促进骨骼生长,改善患者的身高增长。

用法用量

1. 推荐剂量: 伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重。建议咨询专业医生以确定具体的剂量。伏索利肽每日皮下注射一次,最好在每天相同的时间进行注射。伏索利肽的给药量根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL或2mg/mL)进行调整。

2. 错过剂量: 如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药。超过12小时,应跳过错过的剂量,并根据通常的剂量计划进行下一个每日剂量。

3. 给药前准备: 在给药前,使用提供的含有注射用无菌水(USP)的稀释注射器对伏索利肽进行复配。护理人员在经过医疗保健专业人员关于伏索利肽制备和给药的适当培训后,可以皮下注射伏索利肽。注射部位应选择大腿前部中部、腹部下半部分距离肚脐至少2英寸(5厘米)、臀部顶部或上臂后部,且不应连续两天使用同一注射部位。

生长监测

每3-6个月定期监测和评估患者体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。

用药注意事项和不良反应

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。

不良反应

最常见的不良反应(>10%)包括注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。这些不良反应通常为轻度到中度,但若出现严重反应,应及时就医。

特殊人群用药

1. 孕妇: 目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。因此孕妇在用药时应谨遵医嘱。

2. 哺乳期妇女: 目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要一并考虑。

3. 肾功能障碍患者: 肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²患者无需调整剂量。eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

贮存方法

伏索利肽应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。应保存在原包装中以避光。

伏索利肽是一种有效的治疗软骨发育不全的药物,但使用时需严格遵循医嘱和说明书,以确保安全和疗效。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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