伏索利肽(vosoritide)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-21

伏索利肽(Voxzogo, vosoritide)是由美国BioMarin制药公司研发的一种创新药物,主要用于治疗5岁及以上伴有开放性骨骺的软骨发育不全儿童。该药物通过刺激骨生长,有效对抗因软骨发育不全引发的生长抑制问题。本文将详细介绍伏索利肽的用法用量、用药注意事项等信息。

伏索利肽的用法用量

推荐剂量和给药方法

伏索利肽的推荐剂量基于患者的实际体重,建议咨询专业医生。伏索利肽每日皮下注射一次,如果可能,每天大约在同一时间注射。给药量(注射量)根据患者的实际体重和重新溶解的伏索利肽的浓度(0.8mg/mL 或 2mg/mL)。在给药前,使用提供的含有注射用无菌水(USP)的稀释注射器对伏索利肽进行复配。护理人员在经过医疗保健专业人员关于伏索利肽制备和给药的适当培训后,可以皮下注射伏索利肽。

错过剂量的处理

如果漏用一剂伏索利肽,可在预定给药时间的12小时内再给药。超过12小时,应跳过错过的剂量,并根据通常的剂量计划进行下一个每日剂量。在注射伏索利肽前一小时内饮用约240至300ml液体,以降低低血压及其相关体征和症状的风险。

生长监测

每3-6个月定期监测和评估患者体重、生长和身体发育情况。根据患者实际体重调整剂量。在确认没有进一步的生长潜力时,骨骺关闭后可以永久停用伏索利肽。伏索利肽的给药部位包括大腿前部中部、腹部下半部分距离肚脐至少2英寸(5厘米)、臀部顶部或上臂后部。同一注射部位不应连续两天使用,不要将伏索利肽注射到红色、肿胀或触痛的部位。

用药注意事项

低血压的风险

在伏索利肽的临床研究中观察到血压的短暂下降。有明显心脏或血管疾病的受试者和服用降压药物的患者不接受伏索利肽临床试验。为了降低血压下降和相关症状(头晕、疲劳和/或恶心)的风险,指导患者在服用伏索利肽之前保持充足的水分和充足的食物摄入。

特殊人群用药

【孕妇】目前尚无关于孕妇使用伏索利肽以评估主要出生缺陷、流产或不良母婴结局的药物相关风险的数据。在临床确认的妊娠中,主要出生缺陷和流产的估计背景风险分别为2%至4%和15%至20%。因此孕妇在用药时应谨遵医嘱用药。
【哺乳期妇女】目前还没有关于母乳中是否存在伏索利肽、对母乳喂养的婴儿有何影响或对产奶量有何影响的信息。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对伏索利肽的临床需要、以及伏索利肽或潜在母亲状况对母乳喂养的孩子的任何潜在不利影响一并考虑。
【儿童患者】伏索利肽的安全性和有效性已在儿童患者中确立,用于改善开放性骨骺软骨发育不全患者的线性生长。
【肾功能障碍患者】肾功能损害对伏索利肽药代动力学的影响尚未得到评估。肾小球滤过率(eGFR)≥60ml/min/1.73m²患者无需调整剂量。eGFR<60mL/min/1.73m²的患者不推荐使用伏索利肽。

药物相互作用

说明书中未明确写明伏索利肽的药物相互作用。如有其他药物同时使用,请咨询医生或药师,以避免潜在的药物相互作用。

贮存方法

伏索利肽小瓶和预充稀释剂注射器应在2°C至8°C下冷藏,不要冷冻。伏索利肽可在室温下储存20°C至25°C;允许在15°C至30°C的环境下运输90天。一旦在室温下储存,请勿将伏索利肽放回冰箱。重组后,伏索利肽可在室温20°C至25°C下保存在小瓶中最多3小时。未开封的产品纸盒上应清楚地记录室温储存的起始日期,不要超过标签上的有效期使用。应保存在原包装中以避光。

常见不良反应

最常见的不良反应(>10%)是注射部位红斑、注射部位肿胀、皮疹、呕吐、注射部位荨麻疹、关节痛、血压降低和肠胃炎。如果出现严重不良反应,请立即联系医生。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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