艾代拉里斯(ldelalisib)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-03-21

艾代拉里斯(Idelalisib),商品名为Zydelig,由吉利德科学公司研发,于2014年7月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,用于治疗某些类型的血液癌症,如慢性淋巴细胞白血病(CLL)、复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL)等。艾代拉里斯是一种磷酸肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂,通过靶向作用于过度表达PI3Kδ的细胞,有效阻断肿瘤的生长。

艾代拉里斯的基本信息

艾代拉里斯是一种口服药物,其主要成分是Idelalisib。该药物呈片剂形式,有100mg和150mg两种规格。100mg片剂为橙色椭圆形薄膜包衣片,一面刻有“GSI”字样,另一面刻有“100”字样;150mg片剂为粉色椭圆形薄膜包衣片,一面刻有“GSI”字样,另一面刻有“150”字样。

适应症

艾代拉里斯主要用于以下几种情况:

  • 慢性淋巴细胞白血病(CLL):与利妥昔单抗联合使用,治疗由于其他合并症而不能耐受化疗的复发性CLL患者。
  • 复发性滤泡性B细胞非霍奇金淋巴瘤(FL):用于治疗复发性FL患者。
  • 复发性小淋巴细胞性淋巴瘤(SLL):用于治疗复发性SLL患者。

艾代拉里斯不推荐用于上述疾病的初始治疗,也不建议与其他某些药物联合使用,如苯达莫司汀和利妥昔单抗。

推荐剂量与用法

艾代拉里斯的推荐剂量为150mg,口服给药,每日两次,无论是否伴随食物。治疗应持续进行,直到疾病进展或出现不可接受的毒性。如果患者错过一次剂量且时间不超过6小时,应尽快补服;如果超过6小时,则跳过此次剂量,按常规时间服用下一剂。

对于出现严重或危及生命的不良反应的患者,应暂停或永久停用艾代拉里斯。重新开始治疗时,应将剂量减少至100mg,每日两次。

用药注意事项

在使用艾代拉里斯的过程中,患者需要特别注意一些潜在的风险和副作用,以保证治疗的安全性和有效性。

肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合使用时,16%的患者出现了致命性和/或严重的肝毒性。这些反应通常在治疗的前12周内发生。如果患者的谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限的5倍,应停用艾代拉里斯,并继续监测肝功能指标直至恢复正常。

为了避免肝毒性,建议患者在治疗的前3个月内每2周监测一次ALT和AST,随后每4周监测一次,之后每1-3个月监测一次。如果肝功能指标异常,应立即调整剂量或停药。

严重皮肤反应

使用艾代拉里斯的患者可能出现严重的皮肤反应,包括史蒂文斯-约翰逊综合征(SJS)、中毒性表皮坏死松解症(TEN)和药物反应伴嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)。这些反应可能导致致命后果。如果怀疑出现上述皮肤反应,应立即停用艾代拉里斯并寻求医疗帮助。

患者应定期监测皮肤状况,及时报告任何异常症状,如皮疹、瘙痒、水疱等。

胚胎-胎儿毒性

艾代拉里斯可能对胎儿造成伤害。因此,孕妇或计划怀孕的女性在使用艾代拉里斯期间及停药后1个月内应采取有效的避孕措施。建议具有生育能力的女性患者在治疗前进行妊娠测试,并在整个治疗过程中严格遵守避孕指导。

对于哺乳期女性,应避免母乳喂养,以防止婴儿暴露于药物而导致严重不良反应。

老年患者用药

在临床试验中,约55%的患者年龄在65岁以上。老年患者因不良反应而停药的发生率较高,严重不良反应和死亡率也相对较高。因此,老年患者在使用艾代拉里斯时应特别谨慎,并在医生的指导下进行治疗。

老年患者应定期进行健康检查,监测药物的疗效和安全性,必要时调整剂量。

通过了解和遵循上述注意事项,患者可以更安全地使用艾代拉里斯,最大限度地发挥其治疗效果,减少不必要的风险。希望本文提供的信息能帮助患者更好地理解和使用这种重要的抗癌药物。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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