非唑奈坦（Fezolinetant），商品名为 Veozah，是由日本安斯泰来制药研发的一种用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS）的口服非激素类 NK3受体拮抗剂。本文将详细介绍非唑奈坦的说明书、医保情况、价格、疗效及副作用。

非唑奈坦的说明书

基本信息

非唑奈坦于 2023年 5月 12日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，并于 2023年 12月 7日在欧盟获批上市。其主要成分是非唑奈坦（Fezolinetant），剂型为片剂，每片 45mg，呈圆形、浅红色、薄膜包衣片剂。非唑奈坦的推荐用法为每日口服 45mg，可与食物同服或空腹服用。

适应症

非唑奈坦适用于治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状（VMS），如潮热。临床试验表明，非唑奈坦能够显著改善更年期相关的潮热、情绪波动和睡眠障碍等症状，减轻患者的不适感。

疗效

多项临床试验显示，非唑奈坦在治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状方面表现出色，疗效显著且安全性高。患者在使用非唑奈坦后，潮热频率和严重程度明显降低，生活质量得到显著提升。

副作用

非唑奈坦的常见不良反应包括腹痛、腹泻、失眠、背痛和潮热。较为严重的不良反应包括肝转氨酶升高。因此，在使用非唑奈坦期间，患者需要定期监测肝功能，特别是在治疗开始后的前 3个月、6个月和 9个月，每月进行随访肝脏实验室检查。

医保与价格

非唑奈坦目前尚未在中国上市，也未进入中国医保目录。市场上有老挝卢修斯版仿制药，规格为 45mg*30片，价格约为 108美元/盒。患者可以通过正规医疗服务机构购买此药物，并应注意甄别药品真伪，避免购买到假药或劣药。

用药注意事项

肝功能监测

在开始非唑奈坦治疗前，患者需进行基线肝脏实验室检查，包括血清丙氨酸转氨酶（ALT）、血清天冬氨酸转氨酶（AST）、血清碱性磷酸酶（ALP）和血清胆红素（总和直接）。如果 ALT或 AST≥2倍正常上限（ULN）或总胆红素≥2倍 ULN，则不应开始使用非唑奈坦。

肾功能损害

非唑奈坦禁忌用于严重肾功能损害（eGFR 15-小于 30ml/min/1.73m²）或终末期肾病（eGFR 小于 15ml/min/1.73m²）患者。对于轻度（eGFR 60-小于 90ml/min/1.73m²）或中度（eGFR 30-小于 60ml/min/1.73m²）肾功能损害的患者，不建议调整非唑奈坦的剂量。

肝功能损害

Child-Pugh A级或 B级肝损害会增加非唑奈坦的暴露。非唑奈坦尚未在 Child-Pugh C级肝损害患者中进行研究，肝硬化患者禁用非唑奈坦。

药物相互作用

非唑奈坦是 CYP1A2的底物。与弱、中、强 CYP1A2抑制剂合用会增加非唑奈坦的血浆 Cmax和 AUC。因此，非唑奈坦禁忌于使用 CYP1A2抑制剂的个体。

特殊人群用药

非唑奈坦在 18岁以下个体中的有效性和安全性尚未确定。65岁以上的妇女使用非唑奈坦的安全性和有效性与年轻妇女是否存在差异尚不清楚。此外，没有关于非唑奈坦在孕妇中使用的数据，哺乳期女性也缺乏相关数据，建议哺乳期女性慎用非唑奈坦。

日常注意事项

患者在使用非唑奈坦时，应严格按照医生的指导用药，不可自行增减剂量或停药。若错过一剂非唑奈坦或未在正常时间服用，应尽快补服，但如果距离下一次预定剂量不足 12小时，则跳过漏服剂量，按正常时间服用下一剂。同时，患者应注意观察身体状况，如有任何不适或疑似药物不良反应，应及时就医。

结论

非唑奈坦作为一种新型的非激素类 NK3受体拮抗剂，在治疗更年期引起的中度至重度血管舒缩症状方面具有显著的疗效和较高的安全性。然而，患者在使用过程中需密切关注肝功能和肾功能的变化，避免药物相互作用，并严格遵循医嘱，以确保用药安全和疗效。