瑞普替尼（Repotrectinib）是一种新型的靶向抗癌药物，主要用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。本文将详细介绍瑞普替尼的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用。

瑞普替尼详细说明书

基本信息

瑞普替尼（商品名：Augtyro/Oakel）于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市。2024年5月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊上市。该药物的主要成分是瑞普替尼，剂型为胶囊剂。

适应症

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。其适应靶点包括ALK、ROS1、TRKA和TRKC。

用法用量

瑞普替尼的推荐剂量为160mg，每天口服一次，无论之前是否进食，持续14天，然后增加到160mg，每日两次，并持续到疾病进展或不可接受的毒性。

注意：患者应在医生指导下使用，严格按照医嘱调整剂量。

医保和价格

瑞普替尼已经在中国上市，但未进入中国医保的报销范围。目前，瑞普替尼的价格约为24570美元一盒，每盒含120粒40mg胶囊。

疗效

临床研究表明，瑞普替尼在治疗ROS1阳性NSCLC患者中表现出显著的疗效。多项临床试验结果显示，瑞普替尼能够有效抑制肿瘤生长，延长患者的生存期，提高生活质量。

副作用

瑞普替尼最常见的不良反应（≥20%）包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力。其他注意事项包括中枢神经系统不良反应、间质性肺病/肺炎、肝毒性、肌痛伴肌酸激酶升高、高尿酸血症、骨折以及胚胎-胎儿毒性。

用药注意事项

特殊人群用药

孕妇：应告知孕妇对胎儿的潜在风险。临床公认的妊娠中发生重大出生缺陷和流产的背景风险估计分别为2%至4%和15%至20%。

哺乳期女性：没有关于母乳中瑞普替尼的存在及其对母乳喂养儿童或牛奶生产的影响的数据。建议哺乳期妇女在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后10天内停止母乳喂养。

有生殖潜力的人群：给孕妇服用瑞普替尼可能会对胎儿造成伤害。建议有生育潜力的女性在瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后的2个月内使用有效的非激素避孕措施。男性患者建议在使用瑞普替尼治疗期间以及最后一次给药后的4个月内使用有效的避孕方法。

老年患者

65岁以下的患者与65岁或以上的患者在安全性和有效性方面没有临床意义的差异。老年人应在医生指导下使用。

肾损伤和肝损伤患者

肾损伤患者：对于轻度或中度肾功能损害的患者，不建议进行剂量调整。严重肾功能损害或肾功能衰竭患者和透析患者尚未确定瑞普替尼的推荐剂量。

肝损伤患者：对于轻度肝损伤的患者，不建议进行剂量调整。中度或重度肝损伤患者尚未确定瑞普替尼的推荐剂量。

药物相互作用

瑞普替尼可能会与强效和中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂、强效和中度CYP3A诱导剂、某些CYP3A4底物、避孕药发生相互作用。在使用这些药物时，应咨询医生或药师，以避免不良反应。

贮存方法

瑞普替尼应储存在20°C至25°C的环境中，允许在15°C至30°C之间偏移。有效期为36个月。

通过以上介绍，我们可以了解瑞普替尼的基本信息、适应症、用法用量、医保和价格、疗效以及副作用。在使用瑞普替尼时，务必遵循医生的指导，注意特殊人群的用药安全，以确保治疗效果和患者的安全。