2024年5月11日，国家药品监督管理局正式批准了瑞普替尼（Repotrectinib，商品名：奥凯乐/AUGTYRO）的上市申请，标志着这一创新药物正式进入中国市场。瑞普替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，主要针对ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，为国内患者带来了新的希望。

瑞普替尼在国内的上市情况

上市背景与批准过程

瑞普替尼于2023年11月15日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，随后，再鼎医药在2023年6月28日宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请。经过一系列严格的评审，2024年5月11日，瑞普替尼终于通过优先审评审批程序正式获批上市，成为中国市场上的一款重要抗癌药物。

适应症与治疗效果

瑞普替尼的主要适应症是局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。这种肺癌类型在非小细胞肺癌患者中约占1%-2%，而传统的化疗和放疗对其疗效有限。瑞普替尼作为一种高效的多靶点抑制剂，能够有效抑制ROS1、ALK和NTRK等多种酪氨酸激酶，从而阻止癌细胞的增殖和扩散。临床试验数据显示，瑞普替尼在治疗ROS1阳性NSCLC患者中表现出显著的疗效，其客观缓解率（ORR）高达79%，并且具有良好的耐受性。

价格与医保情况

目前，瑞普替尼的价格为每盒24,570美元，每盒包含120粒40mg的胶囊。虽然该药物已经在中国上市，但尚未纳入中国医保报销范围，这意味着患者需要自费购买。然而，随着该药物在临床上的广泛应用，未来有可能会被纳入医保，减轻患者的经济负担。

用药注意事项

常见不良反应及处理

瑞普替尼的常见不良反应包括头晕、味觉障碍、周围神经病变、便秘、呼吸困难、共济失调、疲劳、认知障碍和肌无力等。这些不良反应多数为轻度至中度，通常可以通过调整剂量或对症治疗得到有效控制。若患者出现严重的不良反应，应及时就医并调整治疗方案。

特殊人群用药指导

对于65岁以上的老年人，瑞普替尼的安全性和有效性与年轻患者相似，因此无需特别调整剂量。但对于肾功能不全或肝功能受损的患者，建议在医生指导下谨慎使用。特别是严重肾功能损害或肾功能衰竭的患者，以及中度或重度肝损伤的患者，尚未确定瑞普替尼的推荐剂量，需密切监测并调整用药。

药物相互作用与贮存方法

瑞普替尼可能会与多种药物发生相互作用，包括强效和中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂、强效和中度CYP3A诱导剂、某些CYP3A4底物以及避孕药等。因此，在使用瑞普替尼期间，患者应避免同时使用这些药物，以免影响药效或增加不良反应的风险。此外，瑞普替尼应储存在20°C至25°C的环境中，允许在15°C至30°C之间偏移，有效期为36个月。

通过上述内容可以看出，瑞普替尼在国内的上市为ROS1阳性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。患者在使用该药物时，应注意监测不良反应，并遵循医生的指导进行合理用药，以确保治疗的安全性和有效性。