来那替尼（Niratinib），作为一种靶向治疗药物，主要应用于HER2阳性早期乳腺癌成年患者的强化辅助治疗。自2017年在美国首次获批以来，该药物已在全球多个国家和地区上市，并在中国被纳入医保范畴，极大地提高了患者的可及性和负担能力。本文将详细介绍来那替尼的说明书、医保政策、价格、疗效和副作用。

来那替尼（Niratinib）概述

基本信息

来那替尼（Niratinib）是由美国Puma Biotechnology公司研发的第二代酪氨酸激酶抑制剂。它于2017年7月17日在美国获得批准上市，并于2021年1月在中国上市。来那替尼的主要成分是Niratinib，其规格为40mg*180片。目前，来那替尼已被纳入中国医保范畴，患者可以在正规医院和药店购买到该药物。

适应症

来那替尼适用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早期乳腺癌成年患者，特别是那些在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后需要进一步强化辅助治疗的患者。该药物通过抑制肿瘤细胞的生长和存活，达到治疗目的。

用法用量

来那替尼的推荐剂量为240mg（6片），每天一次，随餐服用，连续用药一年。患者应在每天大致同一时间服用药物，并整片吞服，不得咀嚼、压碎或劈开药片。如果漏服，不得补服漏服的剂量，应按每日剂量于次日重新服用。

价格与医保

来那替尼的价格因生产厂家和购买渠道的不同而有所差异。美国Puma Biotechnology公司生产的规格为40mg*180片的来那替尼，医保后的价格为2281美元。孟加拉国耀品国际公司生产的同规格药物售价约为329美元，而孟加拉碧康公司生产的售价约为1069美元。在中国，来那替尼已被纳入医保范畴，患者可以享受部分费用的报销。

疗效

多项临床研究表明，来那替尼在HER2阳性早期乳腺癌的强化辅助治疗中表现出显著的疗效。该药物能够有效降低复发风险，提高患者的生存率。一项大型III期临床试验EXTEEND试验结果显示，接受来那替尼治疗的患者在无病生存期方面显著优于安慰剂组。

副作用

来那替尼最常见的不良反应（>5%）包括腹泻、恶心、腹痛、疲乏、呕吐、皮疹、口腔炎、食欲下降、肌肉痉挛、消化不良、AST或ALT升高、指甲病变、皮肤干燥、腹胀、体重减轻和尿路感染。其中，3级或4级不良反应主要包括腹泻、呕吐、恶心和腹痛。严重的不良反应包括腹泻（1.6%）、呕吐（0.9%）、脱水（0.6%）、蜂窝织炎（0.4%）、肾衰（0.4%）、丹毒（0.4%）、丙氨酸氨基转移酶升高（0.3%）、天门冬氨酸氨基转移酶升高（0.3%）、恶心（0.3%），疲乏（0.2%）和腹痛（0.2%）。

用药注意事项

剂量调整

建议根据个体的安全性和耐受情况调整来那替尼的剂量。如果患者出现无法从治疗相关毒性中恢复至0-1级、导致治疗延迟超过3周的毒性或不能耐受每天120mg的情况，应停止使用来那替尼。其他临床情况也可能需要剂量调整，例如不可耐受的毒性或持续性的2级不良反应。

肝毒性

接受来那替尼治疗的患者可能会出现肝毒性现象。在开始使用来那替尼之前，应进行肝功能检查，并在治疗前3个月内每2周监测一次肝功能检查，包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶和总胆红素，然后根据临床需要每月监测一次。如果出现转氨酶和胆红素升高，应更频繁地进行检测，并根据药物不良反应的严重程度，停用来那替尼并减少剂量或永久停用。

腹泻管理

腹泻是来那替尼最常见的不良反应之一。为了有效管理腹泻，患者应保持充足的水分摄入，避免食用刺激性食物，并在出现腹泻时及时就医。医生可能会建议使用止泻药物，并根据腹泻的严重程度调整治疗方案。

药物相互作用

来那替尼可抑制其他P-gp底物（例如达比加群、非索非那定）的转运。因此，在使用来那替尼期间，应避免同时使用这些药物，以免影响药效。关于其他药物相互作用的具体信息，建议咨询医学顾问。

储存方法

来那替尼应密封保存在25℃以下的环境中，避免受潮。该药物的有效期为18个月，患者在使用前应检查药品的有效期，确保药品在有效期内使用。

孕妇和哺乳期妇女

孕妇和哺乳期妇女应谨慎使用来那替尼。目前尚无足够的临床数据支持该药物在孕妇和哺乳期妇女中的安全性和有效性。因此，除非绝对必要，否则不建议在怀孕或哺乳期间使用来那替尼。

通过以上详细介绍，希望能帮助患者更好地了解来那替尼的使用方法、注意事项和潜在的不良反应，从而确保用药安全和疗效最大化。