万赛维(valcyte)的中文说明书
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发布日期:2025-04-06

万赛维(Valcyte)是一种用于治疗和预防巨细胞病毒感染的抗病毒药物,主要成分为缬更昔洛韦(Valganciclovir)。该药物由瑞士罗氏公司研发并生产,于2001年在美国获得FDA批准上市,2006年进入中国市场。万赛维适用于成人和儿童患者,用于治疗AIDS患者的CMV视网膜炎和预防高危移植患者的CMV疾病。

万赛维的基本信息

药品规格和价格

万赛维的主要规格为450mg片剂。瑞士罗氏出口土耳其版的万赛维,规格为450mg*60片,价格约为444美元一盒;老挝卢修斯版万赛维规格为450mg*60粒,价格约为172美元一盒。虽然万赛维已在中国上市,但未进入中国医保,市面上有多款仿制药可供选择。

适应症

万赛维主要用于以下两种情况:

  • 成人患者
    • 巨细胞病毒(CMV)视网膜炎的治疗:适用于获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的CMV视网膜炎。
    • 预防巨细胞病毒疾病:用于肾、心、胰肾联合移植高危患者(供体CMV血清阳性/受体CMV血清阴性[D+/R-])的CMV疾病的预防。
  • 儿童患者
    • 预防巨细胞病毒疾病:适用于高危肾移植患者(4个月至16岁)和心脏移植患者(1个月至16岁)的CMV疾病的预防。

用法用量

万赛维的剂量由医生根据患者的具体情况调整。一般而言,成人每日建议剂量为900毫克,分为一次或两次口服。具体如下:

  • CMT视网膜炎的诱导治疗:对于活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天两次,服21天。延长诱导治疗可能增加骨髓毒性的风险。
  • CMT视网膜炎的维持治疗:在诱导治疗后,或对于非活动性CMV视网膜炎患者,推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次。视网膜炎恶化的患者可重复诱导治疗。维持治疗的时限应因人而异。
  • 移植患者的CMV感染预防
    • 肾移植患者:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后200天。
    • 其他实体器官移植患者:推荐剂量为900mg(两片450mg的片剂),每天一次,从移植后10天内开始,直至移植后100天。

用药注意事项

特殊人群用药

特定人群在使用万赛维时需特别注意:

  • 孕妇及哺乳期妇女:孕妇慎用,哺乳期妇女不建议用药期间喂养,且都需要在医生的指导下使用。
  • 有生殖潜力的人群:有生殖潜力的女性在使用万赛维前应进行妊娠试验。
  • 老年人:研究尚未在65岁以上的成年人中进行,需在医生的指导下使用。
  • 肾功能损害患者:需要减少剂量使用。
  • 肝功能损害患者:尚未明确,需在医生的指导下使用。

药物相互作用

缬更昔洛韦(万赛维主要成分)没有进行体内药物相互作用研究,但由于缬更昔洛韦可以迅速而广泛地转化为更昔洛韦,因此更昔洛韦与药物之间的相互作用将会在万赛维中出现。同时给予万赛维和其他肾脏排泄药物后,肾功能受损的患者更昔洛韦和联合给药药物的浓度可能升高。因此,这些患者应密切监测更昔洛韦和联合用药的毒性。

不良反应

万赛维的常见不良反应包括:成人患者:腹泻、发热、疲劳、恶心、震颤、中性粒细胞减少症、贫血、白细胞减少症、血小板减少症、头痛、失眠、尿路感染和呕吐。儿童患者:腹泻、发热、上呼吸道感染、尿路感染、呕吐、中性粒细胞减少症、白细胞减少症和头痛。患者在用药过程中出现任何异常症状,应立即告知责任医生。

贮存方法

万赛维应储存在干燥、通风良好的地方,避免受潮。片剂应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内移动。口服溶液的干粉应储存于20°C至25°C,允许在15°C至30°C范围内移动。万赛维应远离阳光直射,光照可能会影响药物的稳定性。应将药物放在原装容器中,密封保存,避免与其他药物混合或转移,以免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

注意事项

使用万赛维时应注意以下事项:

  • 血液毒性:如果中性粒细胞绝对计数<500/µL,血小板计数<25000/µL,血红蛋白<8g/dL,则应避免使用万赛维。对于既往具有细胞减少症的患者和接受骨髓抑制药物或放疗的患者,应谨慎使用万赛维。
  • 急性肾衰竭:急性肾衰竭可能发生在伴或不伴有肾功能下降的老年患者、接受潜在肾毒性药物的患者以及缺乏充足水分的患者中。所有患者都应保持水分充足。
  • 生育能力受损:应告知患者使用万赛维可能会损害生育能力。
免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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