Tepotinib的FDA中文说明书
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发布日期:2024-12-29

Tepotinib(特泊替尼)是一种针对MET基因突变的酪氨酸激酶抑制剂,主要用于治疗MET外显子14跳跃突变阳性的不可切除、进展和复发的非小细胞肺癌(NSCLC)。本文将详细介绍Tepotinib的适应症、用法用量、不良反应及注意事项。

适应症

MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌

Tepotinib主要适用于MET基因外显子14跳跃突变阳性的不可切除、进展和复发的非小细胞肺癌患者。这种特定的基因突变会导致MET信号通路异常激活,进而促进肿瘤生长和转移。Tepotinib通过高选择性地抑制MET受体的活性,阻断这一异常信号通路,从而达到治疗目的。

临床试验数据

多项临床试验已经证实了Tepotinib在治疗METex14+ NSCLC患者中的显著疗效。VISION研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验,纳入了313例MET外显子14跳跃突变的患者。结果显示,Tepotinib的客观缓解率(ORR)为42.4%,中位无进展生存期(PFS)为8.5个月,总生存期(OS)为15.4个月。

适应人群

Tepotinib适用于成年人患者。在VISION研究中,79%的患者年龄在65岁或以上,8%的患者年龄在85岁或以上。研究结果显示,不同年龄段的患者在安全性和有效性方面没有显著差异。

用法用量

推荐剂量

Tepotinib的推荐剂量为450mg,每日口服一次,与食物一起服用。患者应在每天大约同一时间服用,以保持药物浓度的稳定性。整片吞下,不要咀嚼、压碎或分裂药片。如果错过了一次剂量,且距离下一次预定剂量的时间不足8小时,则不应补服漏服的剂量,而是按原计划继续服用下一剂。

剂量调整

在某些情况下,医生可能会根据患者的具体情况调整剂量。例如,如果患者出现严重的不良反应,医生可能会建议减少剂量或暂停用药。具体调整方案应由医生根据患者的病情和耐受性决定。

服用方式

Tepotinib应整片吞下,不要咀嚼、压碎或分裂药片。如果患者在服用过程中出现呕吐,应按原计划继续服用下一剂,而不应补服已吐出的剂量。

用药注意事项

间质性肺病/肺炎

在服用Tepotinib期间,患者应密切监测间质性肺病/肺炎的症状,如呼吸困难、咳嗽和发热等。如果出现这些症状,应及时就医进行检查和治疗。一旦确诊为间质性肺病/肺炎,应立即停止使用Tepotinib,并根据医生的建议进行相应的处理。

肝毒性

重度肝功能损害的患者禁用Tepotinib。在开始治疗前,患者应进行肝功能检查,并在治疗期间定期复查。如果发现肝功能异常,应及时与医生沟通,必要时调整治疗方案。

外周水肿

患者在服用Tepotinib期间可能会出现外周水肿,表现为体重明显增加或呼吸困难等。如果出现这些症状,应及时就医进行检查和治疗。医生可能会根据情况调整剂量或采取其他措施。

胚胎-胎儿毒性

动物试验显示,Tepotinib具有胚胎-胎儿毒性。因此,有生育能力的女性患者及其伴侣应在治疗期间和停药一周内使用有效的避孕措施。建议在开始治疗前进行妊娠试验检查。

肾毒性

在开始治疗前,患者应进行肾功能检查,并在治疗期间定期复查。如果发现肾功能异常,应及时与医生沟通,必要时调整治疗方案。

通过了解Tepotinib的适应症、用法用量及注意事项,患者可以更好地管理自己的治疗过程,提高治疗效果并减少不良反应的发生。希望本文能为患者提供有用的信息,帮助他们在医生的指导下安全有效地使用Tepotinib。

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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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