米伐木肽（mifamurtide），商品名为Mepact，是一种脂质体包裹的药物，主要成分是L-MTP-PE。该药物由日本武田药业生产，规格为4毫克/瓶，1瓶/盒，价格约为2088美元一盒。米伐木肽尚未在中国上市，也未进入中国医保，市面上目前没有仿制药。

米伐木肽的适应症及用法用量

适应症

米伐木肽适用于儿童、青少年和年轻人，用于治疗宏观完全手术切除后的高级别可切除非转移性骨肉瘤。这种药物通常作为术后辅助治疗，以降低骨肉瘤复发的风险。

用法用量

对于所有患者，米伐木肽的推荐剂量为2mg/m²体表面积。具体用药方案如下：

• 每周两次，间隔至少3天，持续12周。
• 然后每周一次，再持续24周。
• 整个疗程共36周，共输注48次。

米伐木肽应通过静脉输注给药。为了确保药物的有效性和安全性，建议在专业医疗人员的指导下进行治疗。

药代动力学

米伐木肽迅速从血清中清除，半衰期为2.05±0.40小时，导致血清总（脂质体和游离）米伐木肽浓度很低。平均曲线下面积（AUC）为17.0±4.86h×nM，Cmax（最大浓度）为15.7±3.72nM。注射含有米伐木肽的放射性标记脂质体后，放射性标记物质的平均半衰期为两相，α-期约为15分钟，终末半衰期约为18小时。

用药注意事项

特殊人群用药

米伐木肽在不同特殊人群中的使用需特别注意：

• 30岁以上成年人：骨肉瘤研究中接受治疗的患者年龄均不超过65岁，而III期随机化研究中，只纳入了年龄不超过30岁的患者。因此，没有足够的数据推荐在30岁以上的成年人患者中的剂量，如需使用，请咨询自己的治疗医师。
• 0-2岁儿童：米伐木肽在0-2岁儿童中的安全性和有效性尚未确定，无数据。
• 孕妇：尚无关于孕妇使用米伐木肽的数据。不建议在怀孕期间和未使用有效避孕措施的育龄妇女使用米伐木肽。
• 哺乳期妇女：尚不清楚米伐木肽是否会通过母乳排出。在决定是否继续或停止母乳喂养或继续以及停止治疗时，应考虑到母乳喂养对儿童的益处和米伐木肽治疗对妇女的益处。
• 肾脏损害：轻度至中度肾（肌酐清除率CrCL 30mL/min）或肝功能损害（Child-Pugh A级或B级）对米伐木肽的药代动力学没有临床意义的影响，因此，这些患者不需要调整剂量。由于没有米伐木肽在严重肾功能损害患者中的药代动力学数据，建议对这些患者使用米伐木肽时要谨慎。
• 肝脏损害：由于米伐木肽在中度肝功能损害患者中的药代动力学变异性更大，且中度肝功能损害患者的安全性数据有限，建议对中度肝功能损害患者使用米伐木肽时要谨慎。

药物相互作用

米伐木肽与其他药物的相互作用需谨慎：

• 化疗药物：关于米伐木肽与化疗相互作用的有限研究已经进行。虽然这些研究不是结论性的，但没有证据表明米伐木肽干扰化疗的抗肿瘤作用。
• 亲脂性药物：如果在同一化疗方案中使用米伐木肽和阿霉素或其他亲脂性药物，建议分开给药时间。
• 免疫抑制药物：米伐木肽与环孢素或其他钙调磷酸酶抑制剂避免同时使用，因为可能对脾巨噬细胞和单核吞噬功能有影响。
• 非甾体抗炎药物：体外实验表明，大剂量非甾体抗炎药（环氧化酶抑制剂）可以阻断米伐木肽脂质体的巨噬细胞激活作用。因此，大剂量非甾体抗炎药禁忌使用。
• 皮质类固醇药物：米伐木肽可以通过刺激免疫系统起作用，在应用米伐木肽治疗期间应避免长期或常规使用皮质类固醇。

不良反应及应对措施

米伐木肽的常见副作用包括寒战、发热、疲劳、恶心、心动过速和头痛。以下是一些需要注意的不良反应及其应对措施：

• 嗜中性白血球减少症：米伐木肽的施用通常与短暂性中性粒细胞减少症有关，通常与化疗联合使用。中性粒细胞减少热的发作应加以监测和适当处理。中性粒细胞减少期间可给予米伐木肽，但随后应密切监测治疗引起的发热。如果服用米伐木肽后持续发热或发冷超过8小时，应评估是否存在败血症。
• 炎症反应：米伐木肽与心包炎和胸膜炎等明显炎症反应体征的关联并不常见。有自身免疫、炎症或其他胶原蛋白疾病史的患者慎用米伐木肽。在米伐木肽给药期间，应监测患者的异常体征或症状，如关节炎或滑膜炎，提示不受控制的炎症反应。
• 心血管疾病：有静脉血栓形成、血管炎或不稳定心血管疾病史的患者在使用米伐木肽期间应密切监测。如果症状持续并且病情加重，应延迟或停止给药。建议在第一次给药后和几次给药后再次监测凝血参数。
• 过敏反应：偶有过敏反应可能与米伐木肽治疗相关，包括皮疹、呼吸急促和4级高血压。可能很难区分过敏反应和夸大的炎症反应，但应监测患者过敏反应的迹象。
• 胃肠道毒性：恶心、呕吐和食欲不振是米伐木肽非常常见的不良反应。当米伐木肽与高剂量、多药化疗联合使用时，胃肠道毒性可能加剧，并与肠外营养的使用增加有关。

米伐木肽是一种重要的辅助治疗药物，用于降低高级别可切除非转移性骨肉瘤的复发风险。合理使用并遵循医生的指导，可以最大限度地发挥其疗效，减少不良反应的发生。