马立巴韦的FDA中文说明书
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文章来源:文章编辑
发布日期:2025-04-20

马立巴韦(maribavir),商品名为 Livtencity,是一种新型的抗病毒药物,主要用于治疗成人及12岁以上且体重至少35公斤的儿童在器官移植后发生的巨细胞病毒(CMV)感染或疾病。该药物由武田制药有限公司研发,于2021年11月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。以下是马立巴韦的详细说明。

马立巴韦的基本信息

适应症

马立巴韦适用于治疗成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35公斤)在器官移植后发生的巨细胞病毒(CMV)感染或疾病。这种药物特别针对那些对传统抗病毒药物(如更昔洛韦和缬更昔洛韦)耐药的患者。

推荐剂量

成人和儿童患者(12岁及以上,体重至少35公斤)的推荐剂量为400mg(2片200mg),每日口服两次,无论是否进食。如果马立巴韦与卡马西平合用,将马立巴韦的剂量增加到800mg(4片200mg),每天两次。如果马立巴韦与苯妥英或苯巴比妥合用,将马立巴韦的剂量增加到1200mg(6片200mg),每日两次。

药物相互作用

马立巴韦与某些药物合并使用可能导致潜在的显著药物相互作用。例如,马立巴韦与更昔洛韦或缬更昔洛韦联合使用时,抗病毒活性会降低,因此不建议这两种药物联合使用。此外,马立巴韦是CYP3A4的底物,不推荐与强CYP3A4诱导剂共同给药,除非是特定的抗惊厥药物。与免疫抑制药物一起使用时,马立巴韦可能增加CYP3A4和/或P-糖蛋白(P-gp)底物的免疫抑制剂药物浓度,导致严重的不良事件。在整个马立巴韦治疗过程中,应经常监测免疫抑制剂药物水平,并根据需要调整剂量。

用药注意事项

特殊人群用药

对于老年患者(≥65岁)和年轻患者(<65岁),马立巴韦的安全性、有效性和药代动力学一致。轻度、中度或重度肾损害患者无需调整马立巴韦的剂量,但尚未对终末期肾病(ESRD)患者进行研究。轻度、中度肝功能损害患者也不需要调整剂量,但尚未对重度肝功能损害患者进行研究。

孕妇和哺乳期女性

目前尚不清楚马立巴韦或其代谢物是否存在于人类或动物的乳汁中,是否会影响乳汁的产生,或对母乳喂养的婴儿有影响。因此,建议哺乳期女性在医生的指导下用药。在动物实验中,马立巴韦导致胎儿存活率下降,因此应告知孕妇和具有生育能力的女性该药物对胎儿的潜在风险。

不良反应

常见的不良反应包括味觉障碍、恶心、腹泻、呕吐和疲劳(发生率>10%)。在治疗期间和之后,可能发生耐药性导致的病毒学失败。治疗后病毒学复发通常发生在停药后4-8周内。一些与马立巴韦pUL97耐药相关的替代品可能会造成对更昔洛韦和缬更昔洛韦的交叉耐药。如果患者对治疗无反应或复发,应监测巨细胞病毒DNA水平并检查马立巴韦耐药性。

以上信息基于现有的医学文献和临床数据,旨在为医疗专业人士和患者提供参考。在使用马立巴韦之前,建议详细咨询医生或药师,以获取更全面的用药指导。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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