阿西米尼的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-02

阿西米尼(Asciminib),由瑞士诺华制药公司生产,是一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。该药物主要用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)慢性期的患者,尤其是那些已经接受过至少两种酪氨酸激酶抑制剂治疗且效果不佳的患者。本文将详细介绍阿西米尼的适应症、用法用量、不良反应及特殊人群用药等内容。

阿西米尼概述

适应症

阿西米尼适用于以下两类患者:

  • 既往使用两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者。
  • 具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓性白血病慢性期(Ph+ CML-CP)患者。

阿西米尼在这些特定类型的CML患者中显示出良好的疗效和安全性,能够显著改善患者的病情和生活质量。

用法用量

阿西米尼的用法用量需严格遵循医生的指导。具体如下:

  • 对于既往使用两种或两种以上TKIs治疗的患者,推荐剂量为80 mg,每日一次,或40 mg,每日两次,每次间隔12小时。
  • 对于具有T315I突变的患者,推荐剂量为200 mg,每日两次,每次间隔12小时。

患者应在每天大致相同的时间服用药物,并持续使用直至观察到临床疗效或出现不可接受的毒性反应。

不良反应

阿西米尼的常见不良反应包括:

  • 上呼吸道感染
  • 肌肉骨骼疼痛
  • 疲劳
  • 恶心
  • 皮疹
  • 腹泻

常见的实验室异常包括血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶升高和淀粉酶升高等。如果患者出现严重的不良反应,应及时联系医生。

用药注意事项

特殊人群用药

阿西米尼在不同人群中的使用需要注意以下事项:

  • 孕妇:孕妇使用阿西米尼的临床数据不足,建议孕妇在医生指导下使用,并告知医生可能对胎儿的潜在风险。
  • 哺乳期女性:建议哺乳期女性在使用阿西米尼期间及最后一次给药后1周内避免母乳喂养。
  • 儿科患者:12岁及以上的儿童患者可以使用阿西米尼,但12岁以下儿童的安全性和有效性尚未确定。
  • 老年患者:65岁及以上的患者无需调整剂量,但由于老年人感染发生率较高,治疗时应特别谨慎。
  • 肝损伤患者:轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量,但不推荐在严重肝损伤患者中使用。

医生会根据患者的具体情况制定个性化的治疗方案。

药物相互作用

阿西米尼与其他药物同时使用时可能会发生相互作用,影响药效。因此,患者在使用阿西米尼前应告知医生自己正在使用的其他药物,包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。常见的药物相互作用包括:

  • 强效CYP3A4抑制剂(如酮康唑、伊曲康唑)可能会增加阿西米尼的血药浓度,需调整剂量或监测。
  • 强效CYP3A4诱导剂(如利福平、圣约翰草)可能会降低阿西米尼的血药浓度,需调整剂量或监测。

医生会根据具体情况调整治疗方案,以确保患者安全有效地使用阿西米尼。

日常注意事项

为了确保阿西米尼的治疗效果和患者的安全,患者在日常生活中应注意以下几点:

  • 按时服药:严格按照医生的指示定时服用药物,不要随意增减剂量或停药。
  • 定期检查:定期进行血液检查和其他相关检查,以监测药物的效果和不良反应。
  • 饮食健康**:保持均衡的饮食,避免摄入过多油腻和高糖食物,多食用新鲜蔬菜和水果。
  • 适量运动**:适当进行轻度至中度的体育锻炼,增强体质,提高免疫力。
  • 避免感染**:注意个人卫生,避免接触感染源,如有感染症状应及时就医。
  • 心理支持**:保持积极乐观的心态,必要时可寻求心理咨询或支持。

通过综合管理和合理用药,患者可以更好地控制病情,提高生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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