tazemetostat的FDA中文说明书
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发布日期:2024-12-28

Tazemetostat(他泽司他)是一种创新的EZH2抑制剂,已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗某些类型的癌症。本文将详细介绍Tazemetostat的使用方法、适应症、剂量调整及注意事项。

一、Tazemetostat的基本信息

Tazemetostat由美国Epizyme公司研发,于2020年1月获得FDA批准。它是一种选择性的EZH2抑制剂,主要用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤。

1. 药物规格

Tazemetostat的规格为200毫克/片,每瓶包含240片。这种薄膜包衣片剂呈红色、圆形、双凸形,一侧凹刻“EZM200”,另一侧是平的。

2. 市场情况

目前,Tazemetostat在美国已上市,但在中国尚未上市,也未进入中国医保。患者可以通过正规的医疗服务机构或跨境电商平台购买该药,但在购买时需注意药品的真伪和生产日期。

总体而言,Tazemetostat作为一种新型的EZH2抑制剂,为某些癌症患者提供了新的治疗选择。

二、适应症和用法用量

Tazemetostat适用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤。具体适应症如下:

1. 复发或难治性滤泡性淋巴瘤

(1)适用于尚无令人满意的替代治疗选择的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。
(2)适用于经FDA批准的EZH2突变检测为阳性的,既往至少接受过2种全身治疗的成人患者的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。

2. 上皮样肉瘤

Tazemetostat适用于16岁及以上儿童和成人患者的不可完全切除的转移性或局部晚期上皮样肉瘤。

3. 推荐剂量

Tazemetostat的推荐剂量为800毫克,每日两次,口服可伴或不伴食物,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。整片吞服,不要切、压碎或咀嚼药片。如果漏服一剂或服用后出现呕吐,请勿补服,但应按照用药计划继续服用下一剂。

对于出现不良反应的情况,应及时咨询医学顾问,进行剂量调整。

三、用药注意事项

为了确保Tazemetostat的安全有效使用,患者在用药过程中需要注意以下几点:

1. 贮存方法

(1)遮光、密封、在干燥处保存。Tazemetostat不可储存在30℃以上,避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化,影响其治疗效果。
(2)选择干燥、通风良好的地方存放Tazemetostat,防止药物受潮。湿度的变化也可能对其稳定性产生负面影响。
(3)避光保存,Tazemetostat应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
(4)Tazemetostat应放在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。

2. 特殊人群用药

(1)孕妇及哺乳期女性:
他泽司他在给孕妇使用时可能会对胎儿造成伤害,建议有生育能力的女性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后6个月内,采取有效的避孕措施。建议有生育能力女性伴侣的男性患者在他泽司他治疗期间和最后一剂用药后3个月内,采取有效的避孕措施。哺乳期妇女在使用Tazemetostat治疗期间和最后剂量后1周内不要母乳喂养。
(2)老年人:
Tazemetostat的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的上皮样肉瘤或复发或难治性滤泡淋巴瘤患者,以确定其反应是否与年轻受试者不同。
(3)儿童:
Tazemetostat在16岁及以上(青少年)转移性或局部晚期上皮样肉瘤的儿童患者中安全性和有效性已经得到证实,但在16岁以下儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。

3. 药物相互作用

(1)患者在使用Tazemetostat时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。
(2)定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
(3)Tazemetostat可以使一些激素避孕药失效,因此建议使用非激素避孕方法。

通过上述注意事项,患者可以更好地管理Tazemetostat的使用,减少不良反应的发生,提高治疗效果。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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