阿西米尼(asciminib)的FDA中文说明书
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文章来源:药队长
发布日期:2025-05-02

阿西米尼(Asciminib)是一种专门针对慢性髓性白血病(CML)的治疗药物。该药物通过抑制BCR-ABL1蛋白的活性,从而阻止白血病细胞的生长和增殖。本文将详细介绍阿西米尼的使用方法、适应症、副作用及注意事项,帮助患者更好地了解和使用这一重要药物。

阿西米尼(Asciminib)概述

基本介绍

阿西米尼(Asciminib)是由诺华公司开发的一种新型靶向治疗药物,主要用于治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)。该药物于2021年1月在美国首次获批上市,并于2022年8月在欧盟获得批准。阿西米尼的主要优势在于其对已经使用过多种酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗无效的患者仍具有显著疗效。

适应症

阿西米尼适用于以下情况:

  • 治疗费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者,尤其是那些之前已使用过两种或两种以上酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)治疗的患者。
  • 治疗具有T315I突变的费城染色体阳性慢性髓性白血病(Ph+ CML)处于慢性期(CP)的患者。

阿西米尼通过选择性抑制BCR-ABL1蛋白的活性,有效地控制了白血病细胞的生长,从而延长了患者的生存期并改善了生活质量。

用法用量

阿西米尼的推荐剂量如下:

  • 对于既往使用两种或两种以上TKIs治疗的Ph+ CML-CP患者,推荐剂量为80 mg,每日一次,或40 mg,每日两次,每次间隔约12小时。
  • 对于具有T315I突变的Ph+ CML-CP患者,推荐剂量为200 mg,每日两次,每次间隔12小时。

患者应在每天大致相同的时间服用药物,并尽量在空腹时服用。持续使用阿西米尼,直至观察到临床疗效或出现不可接受的毒性反应。

用药注意事项

常见不良反应

阿西米尼最常见的不良反应包括上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、疲劳、恶心、皮疹和腹泻。常见的实验室异常包括血小板计数减少、甘油三酯升高、中性粒细胞计数减少、血红蛋白降低、肌酸激酶升高、丙氨酸转氨酶升高、脂肪酶升高和淀粉酶升高。

如果患者出现严重的不良反应,应及时联系医生进行评估和处理。

特殊人群用药

不同人群在使用阿西米尼时需要注意以下事项:

  • 孕妇: 阿西米尼可能对胎儿造成潜在风险。孕妇在使用该药物前应咨询医生,并在医生的指导下进行治疗。
  • 哺乳期女性: 建议哺乳期女性在使用阿西米尼治疗期间和最后一次给药后约14小时内不要母乳喂养。
  • 儿科患者: 阿西米尼在12岁及以上的儿童患者中已被证实安全有效,但在12岁以下的儿童患者中的安全性和有效性尚未确定。
  • 老年患者: 65岁及以上的患者无需调整剂量,但由于老年人群的感染发生率较高,因此在治疗老年人时应更加谨慎。
  • 肝损伤患者: 轻度或中度肝功能损害患者无需调整剂量,但不推荐在严重肝损伤患者中使用阿西米尼。

药物相互作用

阿西米尼是一种CYP3A4抑制剂,与其他药物联用时可能会影响这些药物的代谢。例如,同时使用阿西米尼会增加CYP3A4底物的Cmax和AUC,这可能会增加这些底物的不良反应风险。因此,患者在使用阿西米尼期间应密切监测并告知医生正在使用的其他药物,以便及时调整治疗方案。

此外,患者在使用阿西米尼时应避免食用葡萄柚或饮用葡萄柚汁,因为这些食物可能会影响阿西米尼的代谢,增加药物的不良反应风险。

价格信息

阿西米尼目前在美国的售价为40 mg*60片装,约296美元。由于该药物尚未在中国大陆上市,因此国内患者需要通过其他途径获取。建议患者在医生的指导下选择合适的购药渠道,以确保药物的质量和安全性。

结语

阿西米尼作为一种新型靶向治疗药物,为慢性髓性白血病患者提供了新的治疗选择。患者在使用阿西米尼时应严格按照医生的指导进行,密切关注药物的疗效和不良反应,确保治疗的安全性和有效性。希望本文能为患者提供有益的信息,帮助他们更好地了解和使用阿西米尼。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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