来特莫韦(letermovir)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-05-30
来特莫韦(Letermovir),商品名为 Prevymis 或普瑞明,是一种抗病毒药物,主要用于预防造血干细胞移植(HSCT)患者和肾移植患者的巨细胞病毒(CMV)感染。该药物由德国 AiCuris Anti-infective Cures GmbH 公司研发,于 2017 年获得美国 FDA 批准。来特莫韦在全球多个国家和地区上市,但尚未进入中国医保目录。患者可以通过三甲医院、药店、正规的医疗服务机构或跨境电商平台获得该药物。
来特莫韦的使用方法
推荐剂量
来特莫韦的推荐剂量为 480mg,每日一次口服。对于 12 岁及以上且体重至少 30 公斤的成人和儿科患者,推荐剂量为每日一次 480mg 一片或每日一次 240mg 两片。无法吞咽片剂的患者可每日服用 4 包 120mg 的口服微丸。
剂型和规格
来特莫韦有多种剂型可供选择:
- 240mg 片剂:黄色椭圆形片剂,一面有“591”字样,另一面有公司标志。
- 480mg 片剂:粉红色椭圆形双凸片剂,一面有“595”字样,另一面有公司标志。
- 120mg 口服微丸:米黄色圆形微丸,每包含 20mg 的来特莫韦。
- 120mg 口服颗粒:米色圆形颗粒,每包含 120mg 的来特莫韦。
贮存方法
来特莫韦应放置在原装容器中,密封保存。不要将药物与其他药物混合或转移,避免污染和损坏。定期检查药物包装的完整性,如有损坏应立即联系医生或药剂师,获取进一步的指导。
- 温度控制:应在 20°C 至 25°C(68°F 至 77°F)保存来特莫韦;允许的温度范围为 15°C 至 30°C(59°F 至 86°F)。避免将药物暴露在极端高温或低温环境中,冷冻可能导致药物的结构和药效发生变化。
- 防潮防湿:选择干燥、通风良好的地方存放来特莫韦,防止药物受潮,湿度的变化可能对来特莫韦的稳定性产生负面影响。
- 避光保存:来特莫韦应远离阳光直射,光照可能会对药物的稳定性产生不利影响。可以选择一个避光的地方存放药物,或使用不透明的容器保护药物免受光的影响。
用药注意事项
药物相互作用
来特莫韦与某些药物同时使用可能导致潜在的重大药物相互作用。具体如下:
- 来特莫韦与咪达唑仑合用会导致咪达唑仑血药浓度升高,表明来特莫韦是 CYP3A 的中度抑制剂。因此,来特莫韦与 CYP3A 底物药物共给药可能导致共给药 CYP3A 底物血药浓度升高。
- 来特莫韦与 OATP1B1/3 转运蛋白抑制剂合用可能导致来特莫韦血浆浓度升高。
- 来特莫韦与阿昔洛韦、地高辛、霉酚酸酯、氟康唑、伊曲康唑、泊沙康唑、雌二醇乙酯和左炔诺孕酮的成人临床药物相互作用研究未发现有临床意义的相互作用。
特殊人群用药
来特莫韦在不同人群中的使用需特别注意:
- 孕妇:目前没有足够的人类数据来确定来特莫韦是否对妊娠结局构成风险。
- 哺乳期妇女:目前尚不清楚来特莫韦是否存在于人类母乳中,是否会影响母乳的产生,或对母乳喂养的儿童有影响。
- 有生殖潜力的女性和男性:没有关于来特莫韦对人类生育能力影响的数据。
- 儿童使用:来特莫韦的安全性和有效性已被证实,适用于预防 6 个月及以上、体重至少 6 公斤的接受同种异体造血干细胞移植的巨细胞血清阳性儿童巨细胞感染和疾病,以及 12 岁及以上、体重至少 40 公斤的高危儿童肾移植受者的巨细胞疾病的预防。
- 老年使用:在每个试验中,老年和年轻受试者的安全性和有效性相似,不需要根据年龄调整来特莫韦的剂量。
不良反应
来特莫韦的常见不良反应包括:
- 造血干细胞移植(HSCT)患者:最常见的不良反应是恶心、腹泻、呕吐、外周水肿、咳嗽、头痛、疲劳和腹痛。
- 肾移植患者:最常见的不良反应是腹泻。
患者在使用来特莫韦时,应严格遵循医嘱,注意用法用量,避免与其他可能产生相互作用的药物同服。定期监测肝功能和肺部状况,防范可能出现的严重不良反应。
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参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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