艾代拉里斯(vosoritide)的FDA中文说明书
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发布日期:2025-06-19

艾代拉里斯(Idelalisib),又称为Zydelig,是由美国吉利德公司研发的一种口服磷脂酰肌醇3-激酶δ(PI3Kδ)抑制剂。该药物于2014年7月23日获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,主要用于治疗复发性慢性淋巴细胞白血病(CLL)。本文将详细介绍艾代拉里斯的用法用量、不良反应、注意事项等内容,帮助患者更好地理解和使用这一药物。

1. 用法用量

艾代拉里斯的推荐剂量为150毫克,每日两次,可与食物同服或空腹服用。患者应持续服用直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。如果错过一次剂量且距离下一次剂量不足6小时,应立即补服;若超过6小时则跳过此次剂量,按常规时间服用下一剂。

1.1 剂量调整

对于因特定不良反应需要调整剂量的情况,患者应咨询专业医生。对于其他严重或危及生命的不良反应,应停用艾代拉里斯直至症状缓解。如果因其他严重或危及生命的毒性反应暂停治疗后重新开始使用艾代拉里斯,应将剂量减少至100毫克,每日两次。如果再次出现严重或危及生命的艾代拉里斯相关毒性反应,则应永久停用该药物。

1.2 淋巴细胞增多

部分患者在使用艾代拉里斯后可能出现淋巴细胞增多的现象,这是一种药效学效应,通常无需调整剂量。只有在伴随其他临床症状时,才需进一步评估和处理。

2. 用药注意事项

艾代拉里斯并非适用于所有患者,尤其不推荐用于一线治疗。对于慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、滤泡性淋巴瘤(FL)和其他惰性非霍奇金淋巴瘤患者,艾代拉里斯不适用于与苯达莫司汀和利妥昔单抗联合使用,也不推荐与利妥昔单抗单独联合使用。

2.1 肝毒性

艾代拉里斯与利妥昔单抗联合使用时,约16%的患者出现致命性和/或严重肝毒性。谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)升高超过正常上限5倍的情况较为常见,通常在治疗的前12周内观察到。如果ALT或AST超过正常上限5倍,应停用艾代拉里斯,并继续监测肝功能指标,直至异常缓解。

2.2 特殊人群用药

对于妊娠期女性,艾代拉里斯可能会导致胎儿伤害,建议有生育能力的女性在治疗期间及末次给药后1个月内采取有效避孕措施。哺乳期女性应避免母乳喂养,以免婴儿发生严重不良反应。老年患者(≥65岁)因不良反应停药的发生率较高,应密切监测并谨慎使用。

2.3 药物相互作用

艾代拉里斯与强效CYP3A抑制剂或诱导剂联合使用时,可能影响其浓度,需谨慎用药。具体药物相互作用情况应咨询专业医生。

2.4 贮存方法

艾代拉里斯应储存在20-30°C,允许偏移至15-30°C。药品仅可在原装容器中分装,瓶口密封破损或缺失的药品切勿使用。药品有效期为24个月。

2.5 日常注意事项

患者在使用艾代拉里斯期间,应定期监测肝功能指标,特别是ALT和AST水平。同时,应注意观察是否有皮疹、腹泻、肺炎、发热、乏力、咳嗽和恶心等症状,及时向医生报告。保持良好的生活习惯,避免过度劳累,保持饮食均衡,有助于提高治疗效果。

2.6 药代动力学

艾代拉里斯的蛋白结合率≥84%,无浓度依赖性。这一特性有助于药物在体内的稳定分布和代谢,提高治疗效果。

艾代拉里斯是一种有效的PI3Kδ抑制剂,适用于特定类型的复发性慢性淋巴细胞白血病患者。患者在使用过程中应严格遵循医嘱,定期监测肝功能指标,密切关注不良反应,必要时及时调整治疗方案。希望本文能为患者提供有益的信息,帮助他们更好地管理和使用艾代拉里斯。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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