2024年5月11日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准瑞普替尼胶囊（Repotrectinib，商品名：奥凯乐/AUGTYRO）上市，这标志着中国患者终于迎来了治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的新选择。瑞普替尼的上市不仅为中国的肺癌患者带来了新的希望，也进一步丰富了中国肿瘤治疗领域的药物选择。

瑞普替尼(Augtyro)的上市与适应症

上市历程

瑞普替尼的研发和上市经历了一系列重要的里程碑。2023年11月15日，瑞普替尼获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的批准上市。随后，2023年6月28日，再鼎医药宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）已受理瑞普替尼的新药上市申请，并将其纳入优先审评。最终，2024年5月11日，瑞普替尼胶囊正式在中国获批上市，标志着这一创新药物在中国市场的正式落地。

适应症与疗效

瑞普替尼适用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）。ROS1基因融合在NSCLC患者中的发生率约为1%，这类患者对传统化疗和靶向治疗的反应较差。瑞普替尼作为一种高选择性的ROS1和TRK抑制剂，能够有效抑制ROS1和TRK信号通路，从而达到治疗效果。临床研究表明，瑞普替尼在治疗ROS1阳性NSCLC患者中表现出优异的疗效，无进展生存期可达35.7个月，显著延长了患者的生存时间。

价格与医保

瑞普替尼已经进入中国医保的报销范围，大大减轻了患者的经济负担。目前，瑞普替尼的仿制药价格为约333美元一盒，规格为40mg*60片。对于需要长期治疗的患者来说，医保报销将显著降低治疗成本，提高治疗的可及性。

用药注意事项

特殊人群用药

瑞普替尼在不同人群中的使用需特别注意。对于孕妇，瑞普替尼可能会对胎儿造成伤害，因此建议有生育潜力的女性在使用瑞普替尼治疗期间及最后一次给药后的2个月内使用有效的非激素避孕方法。男性患者在使用瑞普替尼治疗期间及最后一次给药后的4个月内，也应使用有效的避孕方法。此外，哺乳期女性在使用瑞普替尼治疗期间及最后一次给药后的10天内应停止母乳喂养，以避免对婴儿造成潜在的不良影响。

药物相互作用

瑞普替尼可能会与其他药物发生相互作用，特别是与强效和中度CYP3A抑制剂、P-gp抑制剂、强效和中度CYP3A诱导剂、某些CYP3A4底物、避孕药等药物同时使用时，需谨慎。这些药物可能会增加瑞普替尼的血药浓度，从而增加不良反应的风险，或降低瑞普替尼的疗效。因此，在使用瑞普替尼期间，患者应告知医生所有正在使用的药物，以便医生评估和调整用药方案。

存储与有效期

瑞普替尼的储存条件为20°C至25°C，允许在15°C至30°C之间偏移。患者应严格按照说明书要求储存药物，以保证药物的质量和疗效。瑞普替尼的有效期为36个月，患者在使用前应检查药品的有效期，避免使用过期药品。

日常注意事项

患者在使用瑞普替尼期间，应注意定期进行血液检查和影像学检查，以监测药物的疗效和不良反应。常见的不良反应包括恶心、呕吐、腹泻、疲劳等，若出现严重的不良反应，应及时就医。此外，患者应保持良好的生活习惯，均衡饮食，适量运动，以增强身体抵抗力，提高治疗效果。