塔拉妥单抗（Imdelltra，通用名：tarlatamab-dlle，中文名：塔拉妥单抗）是一款由安进（Amgen）公司研发的双特异性T细胞衔接器（BiTE），主要用于治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。该药物于2024年5月16日在美国获得FDA批准上市，而在中国的上市进程也取得了重要进展。

塔拉妥单抗在中国的上市情况

申报上市历程

2025年7月16日，国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）官网显示，百济神州与安进合作开发的塔拉妥单抗（tarlatamab）上市申请已获受理。这一消息标志着塔拉妥单抗在中国市场的上市进程迈出了关键一步。在此之前，塔拉妥单抗已在中国开展了多项临床研究，包括DeLLphi-304和DeLLphi-307研究，这些研究均取得了积极的结果。

临床研究结果

2025年5月26日，百济神州宣布其与安进在中国联合开展的塔拉妥单抗治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的II期DeLLphi-307研究已取得积极结果。基于DeLLphi-301、DeLLphi-304和DeLLphi-307研究所获得的数据，塔拉妥单抗有望为中国SCLC患者的二线、三线及后线治疗提供新的用药选择。目前，该药物已被《小细胞肺癌免疫治疗专家共识（2025版）》纳入治疗推荐。

药物作用机制

塔拉妥单抗是一种具有开创性的双特异性T细胞接合剂（BiTE）抗体，它能够靶向DLL3和CD3。DLL3是一种在小细胞肺癌以及其他高等级神经内分泌瘤中高表达的非典型Notch信号通路配体，在正常组织中几乎不表达。塔拉妥单抗可以与癌细胞上的DLL3以及T细胞上的CD3相结合，从而将T细胞聚集到小细胞肺癌细胞的周边，激活T细胞来杀灭肿瘤细胞。这种疗法主要适用于那些接受了基于铂类化疗后病情出现恶化的患者。

塔拉妥单抗的获批和上市，不仅为小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择，也为肿瘤免疫治疗领域带来了新的希望。随着更多临床试验的开展，塔拉妥单抗的应用范围有望进一步扩大，为更多患者带来福音。

塔拉妥单抗的用药注意事项

适应症和用法

塔拉妥单抗主要用于治疗既往接受过至少二线治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。患者在使用塔拉妥单抗前，应由专业医生进行全面评估，确定是否适合该药物治疗。通常情况下，塔拉妥单抗的初始剂量较低，随后逐渐增加至维持剂量，以减少副作用的发生。

常见副作用及其管理

塔拉妥单抗常见的副作用包括发热、疲劳、恶心、呕吐、腹泻、皮疹等。这些副作用通常在治疗初期较为明显，随着治疗的进行会逐渐减轻。如果患者出现严重的副作用，如持续高热、严重腹泻或呼吸困难，应立即就医。医生可能会根据患者的具体情况调整药物剂量或暂停治疗，直至症状缓解。

特殊人群用药建议

对于老年患者、肝肾功能不全患者以及孕妇或哺乳期妇女，使用塔拉妥单抗时应特别谨慎。老年患者可能需要更低的起始剂量，并在治疗过程中密切监测其反应。肝肾功能不全患者应根据其具体功能状况调整剂量，以避免药物蓄积导致的不良反应。孕妇和哺乳期妇女应避免使用塔拉妥单抗，除非潜在的益处明显大于风险。

塔拉妥单抗的上市为小细胞肺癌患者带来了新的希望，但合理的用药管理和定期的医疗随访是确保治疗效果和患者安全的重要保障。患者在使用塔拉妥单抗期间，应严格遵循医生的指导，及时报告任何不适症状，以便及时调整治疗方案。