非达霉素(DIFICID)的FDA中文说明书
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发布日期:2024-12-30

非达霉素(DIFICID)是一种专门用于治疗艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的抗生素。该药物由日本安斯泰来研发,于2011年5月27日获得美国FDA批准。本文将详细介绍非达霉素的适应症、用法用量、不良反应以及特殊人群用药注意事项。

一、适应症

非达霉素主要用于治疗6个月及以上成人和儿童患者的艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)。这种感染通常发生在使用广谱抗生素后,因为这些抗生素会破坏肠道正常菌群,导致艰难梭菌过度生长并释放毒素,引发腹泻和其他症状。为了减少耐药性细菌的发展并保持非达霉素和其他抗菌药物的有效性,非达霉素应仅用于治疗已被证明或强烈怀疑由艰难梭菌引起的感染。

1. 适应症范围

非达霉素的适应症明确限定为艰难梭菌相关性腹泻。这是因为非达霉素的全身吸收很少,预计对治疗其他类型的感染无效。目前临床中,除艰难梭菌相关性腹泻外,还没有非达霉素用于治疗其他感染的有效数据。

2. 使用条件

在没有证实或高度怀疑艰难梭菌感染的情况下,直接使用非达霉素不太可能有明显治疗效果,还可能增加耐药细菌发展的风险。因此,患者应在确定病情的情况下遵医嘱用药,不应盲目用药。

二、用法用量

非达霉素的推荐剂量因患者年龄和体重的不同而有所差异。以下是具体的用法用量指南:

1. 成人患者

成年患者的非达霉素推荐剂量是服用一片200mg的非达霉素片剂,每天两次,连续服用10天。患者应按照医生的指示,定时定量服用药物,以保证治疗效果。

2. 儿童患者

对于6个月至18岁以下的儿童患者,药片的推荐剂量为一片200mg非达霉素片剂,每日口服两次,共10天。如果儿童体重不足12.5kg或无法吞咽片剂,建议咨询医学顾问,以便获得更合适的用药方案。

3. 特殊情况

在某些特殊情况下,如患者存在肝功能不全或其他慢性疾病,医生可能会根据具体情况调整剂量。患者应严格遵循医嘱,不可自行更改用药方案。

三、用药注意事项

正确使用非达霉素不仅可以提高治疗效果,还可以减少不良反应的发生。以下是一些重要的用药注意事项:

1. 过敏反应

使用非达霉素可出现急性过敏反应,包括呼吸困难、皮疹、瘙痒以及口腔、咽喉和面部的血管性水肿。如果出现严重的过敏反应,应立即停用非达霉素并采取适当治疗措施。

2. 药物相互作用

非达霉素及其主要代谢物OP-1118是在胃肠道中表达的外排转运蛋白P-糖蛋白(P-gp)底物。当环孢霉素与非达霉素合用时,可导致非达霉素和OP-1118的血浆浓度显著增加,但仍保持在ng/ml范围内。虽然这种相互作用对治疗效果没有明显影响,但患者仍应告知医生正在使用的其他药物,以避免不必要的风险。

3. 贮存方法

非达霉素应存放在20℃-25℃的环境中,允许的偏移为15℃-30℃。药物需要储存在原瓶中,使用前不要打开袋子。复溶非达霉素口服混悬液后需要将药物储存在原来的瓶子里,在2℃-8℃下冷藏保存,最长可保存12天。选择干燥、通风良好的地方存放非达霉素,防止药物受潮,避免光照直射。

4. 特殊人群用药

目前临床中关于孕妇使用非达霉素的可用数据有限,建议孕妇在医生指导下用药。对于哺乳期女性,建议咨询医生后再决定是否用药。非达霉素治疗6个月至18岁以下儿童艰难梭菌相关性腹泻的安全性和有效性已得到证实,但尚未确定非达霉素在6个月以下儿童患者中的安全性和有效性。在老年受试者(≥65岁)和年轻受试者之间没有观察到非达霉素的安全性或有效性的总体差异。

以上信息仅供参考,患者在使用非达霉素前应详细阅读药品说明书,并在医生的指导下合理用药。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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