曲美替尼的中文说明书:适应症,用法用量,副作用及注意事项
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发布日期:2025-01-17

曲美替尼(Trametinib)是一种口服的MEK抑制剂,主要适用于治疗具有BRAF V600E突变阳性的不可切除或转移性实体瘤。该药物通过抑制细胞内的MEK酶活性,进而阻断RAS-RAF-MEK-ERK信号通路,达到抑制肿瘤细胞增殖的目的。曲美替尼常与达拉非尼(Dabrafenib)联合使用,增强治疗效果。以下是关于曲美替尼的详细信息,包括适应症、用法用量、副作用及注意事项。

适应症

BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性实体瘤

曲美替尼与达拉非尼联合用于治疗6岁及以上患有BRAF V600E突变阳性不可切除或转移性实体瘤的成人和儿童患者。这些患者通常在接受既往治疗后出现进展,且目前没有令人满意的替代治疗方案。

对于1岁及以上的患有BRAF V600E突变阳性的低级别神经胶质瘤且需要全身治疗的儿童患者,曲美替尼联合达拉非尼也是推荐的治疗方案。

黑色素瘤治疗

曲美替尼与达拉非尼联合用于不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,以及黑色素瘤的辅助治疗。这种组合疗法能够显著提高患者的生存率和生活质量。

此外,曲美替尼单药治疗也适用于某些特定类型的黑色素瘤患者,但不推荐用于既往接受过BRAF抑制剂治疗且疾病进展的患者。

用法用量

成人患者

成人患者通常每天一次口服曲美替尼2mg,最好在空腹状态下服用,即餐前1小时或餐后2小时。与达拉非尼联合使用时,达拉非尼的剂量为每天两次,每次150mg。

治疗过程中,医生会根据患者的病情和耐受性进行剂量调整。如有必要,可减少剂量、中断治疗或停止治疗以管理不良反应。

儿童患者

对于6岁及以上的儿童患者,曲美替尼的剂量通常为每天一次,具体剂量由医生根据体重和病情决定。与成人患者一样,儿童患者也应在空腹状态下服用药物。

1岁及以上的低级别神经胶质瘤患儿,同样需要在医生指导下调整剂量,确保安全有效。

副作用及注意事项

常见副作用

曲美替尼作为单一药物最常见的不良反应包括皮疹、腹泻和淋巴水肿。与达拉非尼联合使用时,常见的不良反应包括发热、恶心、皮疹、寒战、腹泻、呕吐、高血压和外周水肿等。

儿童患者在使用曲美替尼联合达拉非尼治疗时,可能出现发热、皮疹、呕吐、疲劳、皮肤干燥、咳嗽、腹泄、痤疮样皮炎、头痛、腹痛、恶心、出血、便秘和甲沟炎等症状。

严重副作用

虽然大多数副作用是可管理和可控的,但少数患者可能会出现严重的不良反应,如心律失常、肺部炎症、肝功能异常等。如果患者在治疗过程中出现任何严重不适,应立即联系医疗专业人员。

此外,长期使用曲美替尼可能对生育能力造成影响。建议具有生育能力的女性在使用本品期间和停止治疗后至少16周内,持续采取有效的避孕措施。男性患者在治疗期间及停药后16周内也应使用避孕套。

用药注意事项

饮食与用药时间

患者在服用曲美替尼时应避免进食,建议在餐前1小时或餐后2小时服用。食物会影响药物的吸收,可能导致药效降低。

如果患者忘记服药,且距离下次服药时间不足4小时,则应跳过错过的剂量,按常规时间服用下一剂,切勿加倍剂量补服。

药物相互作用

曲美替尼与某些药物可能存在相互作用,特别是强效P-gp抑制剂(如维拉帕米、环孢菌素、利托那韦、奎尼丁和伊曲康唑)。这些药物可能会导致曲美替尼水平升高,增加不良反应的风险。因此,建议患者在使用曲美替尼期间,避免与这些药物同时使用。

如果必须合用,医生会根据具体情况调整治疗方案,以确保安全有效。同时,曲美替尼对其他药物的影响较小,但与BCRP底物(如匹伐他汀)联合使用时,建议错开给药时间,间隔2小时以上。

特殊人群注意事项

老年人(65岁及以上)在使用曲美替尼时,应密切监测其不良反应,尤其是外周水肿和厌食的发生率较高。医生会根据患者的具体情况调整剂量。

儿童患者(18岁以下)的安全性和疗效尚未完全确定,因此不建议此年龄组使用曲美替尼。如果有特殊情况,应在医生严格指导下使用。

日常注意事项

生活方式调整

患者在治疗期间应保持良好的生活习惯,包括合理饮食、适量运动和充足休息。这有助于提高身体的抵抗力,减少不良反应的发生。

建议患者避免摄入过多的脂肪和高糖食物,多吃新鲜蔬菜和水果,保持水分平衡。

定期检查

患者应定期进行血液检查、肝功能检查和心电图检查,以监测药物的副作用和治疗效果。如有异常,应及时就医。

此外,患者在治疗期间应避免接触感染源,注意个人卫生,预防感染。

心理健康支持

长期的治疗过程可能会对患者的心理健康造成影响。建议患者积极寻求家人和朋友的支持,必要时可咨询心理医生,获取专业的心理辅导。

保持乐观的心态,积极参与社交活动,有助于改善患者的生活质量。

免责声明 : 以上内容整理于FDA说明书、DRUGS及网络,仅作信息交流之目的,文中观点不代表药队长立场,亦不代表药队长支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。页面内容仅供医学药学专业人士阅读参考,具体用药请咨询主治医师,本站只做信息展示,不销售药品。如需获得治疗方案指导,请前往正规医院就诊。
参考资料 : https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm
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