




吉瑞替尼是一种针对FLT3突变阳性急性髓系白血病(AML)的靶向药物,为众多患者带来了新的治疗希望。为了更好地理解和使用这种药物,本文将详细介绍吉瑞替尼的用法用量及注意事项。
在使用吉瑞替尼之前,患者必须确定其外周血或骨髓具有FLT3突变(内部串联重复[ITD]或酪氨酸激酶域[TKD])。应采用验证过的检测方法确定患者的FLT3突变状态。经医院或实验室的FLT3基因突变检测结果判断为携带FLT3突变的患者才能接受本品治疗。应在安斯泰来制药(中国)有限公司指定的医院使用研究性伴随诊断检测方法对患者的FLT3突变状态进行再次检测,检测结果证实患者携带FLT3突变可继续用药。
吉瑞替尼的推荐起始剂量为120毫克,相当于3片40毫克片剂,每天服用一次,以28天为一个治疗周期,持续治疗,直到病情出现进展或不可接受的毒副作用。本品口服使用,伴餐或不伴餐均可。应整片用水送服,不得掰开或碾碎。本品应在每天大约同一时间服用。如漏服或未在原计划时间服药,可以在当日尽快服用,但应在下一次按计划服药的12小时前补服。次日应恢复按原计划时间服药。如果在服药后发生呕吐,患者不应重复用药,但应在次日继续在原计划时间服药。两次服药间隔时间不得短于12小时。患者可在造血干细胞移植(HSCT)后重新开始使用本品。
轻度(Child-Pugh A级)或中度(Child-Pugh B级)肝功能损害患者无需调整剂量。不建议在重度(Child-Pugh C级)肝功能损害患者中使用本品,因为尚未在该人群中进行安全性和有效性评价。轻度、中度或重度肾功能损害患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害患者的临床经验。尚无数据支持吉瑞替尼在儿童患者中使用的安全性和有效性,因此不建议在儿童患者中使用本品。≥65岁的患者无需调整剂量。
在临床研究中接受120毫克吉瑞替尼治疗且具有基线后QTc值的317例患者中,4例(1%)患者出现QTcF>500毫秒。所有剂量组中有12例(2.3%)复发性/难治性AML患者的最大基线后QTcF间期>500毫秒。因此,患者在使用吉瑞替尼期间应定期监测心电图,以评估QT间期的变化。
患者在使用吉瑞替尼期间应定期进行肝功能检查,因为该药物可能会引起肝功能异常。如出现肝功能异常,应及时与医生沟通,并根据医生的建议调整治疗方案。
建议有生育能力的女性在本品开始治疗前7天内进行妊娠试验。建议有生育能力的女性在治疗期间以及治疗后6个月内采取有效避孕措施(导致妊娠率低于1%的避孕方法)。建议有生育能力的男性在本品治疗期间以及末次给药后至少4个月内采取有效避孕措施。妊娠期妇女服用本品可对胎儿造成伤害。没有关于妊娠期妇女使用本品治疗的数据或数据有限。大鼠生殖研究显示,本品可抑制胎仔生长、导致胚胎胎仔死亡和致畸。不建议妊娠期和有生育能力但未采取有效避孕措施的女性使用本品。尚不清楚本品及其代谢产物是否会分泌至人乳汁中。已有动物数据显示,本品及其代谢产物经哺乳期大鼠的乳汁排泄,并通过乳汁分布至大鼠幼崽的组织中。无法排除本品治疗对母乳喂养婴儿的风险。在本品治疗期间及末次给药后至少2个月内停止哺乳。
患者在使用吉瑞替尼期间应注意以下几点:保持良好的生活习惯,合理饮食,适量运动;避免接触过敏原,注意个人卫生;定期复查,及时反馈身体状况给医生;遵医嘱服药,不要随意增减药量或停药。如有任何不适,应及时就医。
通过以上详细介绍,希望能帮助患者更好地理解和使用吉瑞替尼,从而提高治疗效果,减少不必要的风险。祝患者早日康复。
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